Farmakokinetická studie CKD-810 a Taxotere k léčbě pacienta s pokročilou pevnou rakovinou (126ASC08Q)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší 18 let

• Pokročilý solidní nádor

  • lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, jehož léčba samotným docetaxelem byla adekvátní
  • lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic, jehož léčba samotným docetaxelem byla adekvátní
  • lokálně pokročilý nebo metastazující jiný maligní nádor, jehož léčba samotným docetaxelem byla adekvátní
• Pacient má očekávanou délku života minimálně 3 měsíce
• Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/㎣
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/㎣
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 X ULN
• AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroftova rovnice)
• Pacienti by měli před vstupem do studie dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pokud je přítomna, jakákoli aktivní bakteriální infekce, která musí být léčena parenterálními antibiotiky. Pacienti mohou být zařazeni, pokud jejich infekce vymizela do úplného nebo kontrolovaného stavu
• Mozkové metastázy s neurologickým příznakem
• Anamnéza nestabilní srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců
• Je známo, že je pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
• Použití induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. (Pacienti mohou být zahrnuti, pokud pacienti, kteří potřebují užívat léky, jako je cimetidin, udržovali stejnou dávku nepřetržitě v 1 cyklu a 2 cyklech)
• Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• známá rezistentní nebo nekontrolovaná těžká hypersenzitivita na docetaxel
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na Polysorbát 80
• Ženy v těhotenství, kojící nebo v reprodukčním věku. A pacientky nemají laboratorní výsledek nebo výsledek byl pozitivní sérový těhotenský test, také pacientky (M/Ž) s reprodukčním potenciálem nezavádějící adekvátní antikoncepční měření. (U žen v menopauze udržení menopauzy alespoň 12 měsíců. Všichni sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie)
• Podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a imunoterapie během 4 týdnů před začátkem studijní léčby. Pacienti mohou být zařazeni, pokud byla radioterapie provedena za účelem zmírnění příznaků a pokud se příznaky zotavily na stupeň 1
• léčeni jakýmikoli hodnocenými léky během 4 týdnů před začátkem studijní léčby
• Musí být léčeno souběžným podáváním jiných protirakovinných léků
• Podle uvážení zkoušejícího není možné se studie zúčastnit