Farmakokinetisk studie av CKD-810 och Taxotere för att behandla patienter med avancerad solid cancer (126ASC08Q)

Inklusionskriterier:

• Patienten är äldre än 18 år

• Avancerad solid tumör

  • lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer där enbart docetaxelbehandling var adekvat
  • lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer där enbart docetaxelbehandling var adekvat
  • lokalt avancerad eller metastaserad annan maligna tumör där enbart docetaxelbehandling var adekvat
• Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/㎣
• Trombocytantal ≥ 100 000/㎣
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 X ULN
• AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcrofts ekvation)
• Patienter bör frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

• Om närvarande, någon aktiv bakteriell infektion som måste parenteral antibiotikabehandling. Patienter kan inkluderas om deras infektion har försvunnit till totalt eller kontrollerat tillstånd
• Hjärnmetastaser med neurologiska symptom
• Historik med instabil hjärtarytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader
• Känd för att testa positivt för HIV eller hepatit B eller C
• Användning av inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. (Patienter kan inkluderas om patienterna som behöver ta medicinen såsom cimetidin höll samma dos kontinuerligt vid 1 cykel och 2 cykler)
• Perifer neuropati ≥ grad 2
• känd resistent eller okontrollerad svår överkänslighet mot docetaxel
• Historik med överkänslighetsreaktion mot polysorbat 80
• De kvinnliga patienterna av graviditet, amning eller fertil ålder. Och patienterna har inte laboratorieresultat eller resultatet var ett positivt serumgraviditetstest, även Patienter (M/F) med reproduktionspotential som inte implementerar adekvata preventivmedelsmätningar. (För kvinnor i klimakteriet, behåll klimakteriet i minst 12 månader. Alla sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder under hela studien)
• Administrering av annan tumörterapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling och immunterapi inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Patienter kan inkluderas om strålbehandlingen utfördes för att lindra symtom och att symtomen återhämtade sig till grad 1
• behandlas med eventuella prövningsläkemedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
• Måste behandlas samtidigt med andra läkemedel mot cancer
• Kan inte delta i studien, enligt utredarens bedömning