A CKD-810 és a Taxotere farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott szilárd rákos betegek kezelésére (126ASC08Q)
2010. december 15. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a docetaxel farmakokinetikájának értékelésére két docetaxel készítmény, a CKD-810 és a Taxotere Inj. között előrehaladott szilárd rákos betegeknél
E vizsgálat célja a docetaxel biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése két docetaxel készítmény között előrehaladott szolid rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a docetaxel farmakokinetikai jellemzőinek értékelése két docetaxel készítmény között előrehaladott szolid rákos betegeknél.
Ez a vizsgálat a docetaxel biztonságosságát is értékeli előrehaladott szolid rákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Inchon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Taegu, Koreai Köztársaság
- Dongsan Medical Center, Keimyung University
-
Taegu, Koreai Köztársaság
- Yeoungnam University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb
Előrehaladott szolid daganat
- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetében, amelynél a docetaxel monoterápia megfelelő volt
- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák, amelynél a docetaxel önmagában végzett terápia megfelelő volt
- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus egyéb rosszindulatú daganat, amelynél a docetaxel önmagában történő kezelés megfelelő volt
- A beteg várható élettartama legalább 3 hónap
- A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/㎣
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/㎣
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Összes Bilirubin ≤ 1,5 X ULN
- Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 X ULN
- AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-egyenlet)
- A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ha jelen van, bármilyen aktív bakteriális fertőzés, amely parenterális antibiotikum-kezelést igényel. Betegek is bevonhatók, ha fertőzésük teljesen megszűnt vagy kontrollált állapotba került
- Agyi metasztázis neurológiai tünetekkel
- Instabil szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül
- Ismeretes, hogy HIV-re, illetve hepatitis B-re vagy C-re is pozitív
- CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül. (A betegek bevonhatók, ha azok a betegek, akiknek gyógyszert, például cimetidint kellett szedniük, 1 és 2 ciklusonként folyamatosan ugyanazt az adagot kapták.)
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- ismerten rezisztens vagy nem kontrollált súlyos túlérzékenység a docetaxellel szemben
- A poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nőbetegek. És a betegeknek nincs laboratóriumi eredménye, vagy az eredmény pozitív szérum terhességi teszt volt, valamint a reproduktív potenciállal rendelkező betegek (M/F) nem hajtanak végre megfelelő fogamzásgátló méréseket. (Kimenopauzás nők esetén a menopauza legalább 12 hónapig tart. Minden szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.)
- Bármilyen más daganatterápia beadása, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és immunterápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. A betegeket akkor lehet bevonni, ha a sugárterápiát a tünetek enyhítésére végezték, és a tünetek 1-es fokozatra gyógyultak
- bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelték a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- Más rákellenes gyógyszerekkel egyidejűleg kell kezelni
- A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. ciklus: CKD-810 -> 2. ciklus: Taxotere inj.
|
A betegek 75 mg/㎡ docetaxelt kapnak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 3 hét) 1 órás IV infúzió formájában.
Az 1. ciklusban CKD-810 75 mg/㎡ adták be.
Ha a hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás az 1. ciklus befejezésekor nem jelentkezett, folytassa a 2. ciklus beavatkozását.
Más nevek:
A betegek 75 mg/㎡ docetaxelt kapnak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 3 hét) 1 órás IV infúzió formájában.
Az 1. ciklusban a Taxotere inj.
75 mg/㎡ beadva.
Ha a hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás az 1. ciklus befejezésekor nem jelentkezett, folytassa a 2. ciklus beavatkozását.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 1. ciklus: Taxotere inj.-> 2. ciklus: CKD-810
|
A betegek 75 mg/㎡ docetaxelt kapnak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 3 hét) 1 órás IV infúzió formájában.
Az 1. ciklusban CKD-810 75 mg/㎡ adták be.
Ha a hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás az 1. ciklus befejezésekor nem jelentkezett, folytassa a 2. ciklus beavatkozását.
Más nevek:
A betegek 75 mg/㎡ docetaxelt kapnak minden ciklus 1. napján (1 ciklus = 3 hét) 1 órás IV infúzió formájában.
Az 1. ciklusban a Taxotere inj.
75 mg/㎡ beadva.
Ha a hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás az 1. ciklus befejezésekor nem jelentkezett, folytassa a 2. ciklus beavatkozását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CKD-810 és a Taxotere inj. farmakokinetikája.
Időkeret: 2 ciklus
|
2 ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CKD-810 és a Taxotere inj. biztonsága.
Időkeret: 2 ciklus
|
2 ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JH Kang, The Catholic University of Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKD-810_PK_phase I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .