Biotilgjengelighet av Metronidazol Vaginal Gel hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kvinner, 18 år eller eldre.
• God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
• Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
• Hvis kvinner og fertile er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f. kondom, spiral, orale eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler).
• Vekt innenfor + 25 % fra normal for høyde og vekt for kroppsrammen som beskrevet i Novum Standard Operating Procedures tilpasset fra "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Anamnese med allergi eller følsomhet overfor metronidazol, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemlidelse eller organlidelse.
• Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
• Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler (annet enn prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi).
• Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
• Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
• Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
• Positiv test for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
• Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
• Tegn på vulvovaginitt eller cervicitt (f.eks. Bakteriell vaginose, vaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller historie med Herpes simplex eller humant papillomavirus).
• Vulva eller vaginale tilstander som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet.
• Klinisk signifikante unormale funn på PAP-utstryk i løpet av de siste 12 månedene.