Bioverfügbarkeit von Metronidazol-Vaginalgel bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Frauen, 18 Jahre oder älter.
• Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen.
• Unterzeichnetes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondome, Spiralen, orale oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva).
• Gewicht innerhalb von + 25 % vom Normalwert für Größe und Gewicht für den Körperbau, wie in den Novum Standard Operating Procedures beschrieben, angepasst an die „MetLife® Height and Weight Tablets“, Copyright© 1993.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, einer Systemstörung oder einer Organstörung.
• In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien) erfordert.
• Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
• Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
• Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Positives Testergebnis auf Drogen beim Screening.
• Anzeichen einer Vulvovaginitis oder Zervizitis (z. B. Bakterielle Vaginose, vaginale Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoe oder Vorgeschichte von Herpes simplex oder humanem Papillomavirus.
• Vulva- oder Vaginalerkrankungen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können.
• Klinisch signifikante abnormale Befunde im PAP-Abstrich innerhalb der letzten 12 Monate.