Metronidatsoliemätingeelin biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä
maanantai 21. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Tutkimus kahden metronidatsoliemätingeeliformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida metronidatsoliemätingeelin testiformulaation suhteellinen hyötyosuus jo markkinoidulla referenssiformulaatiolla MetroGel-Vaginal Gel® terveillä aikuisilla naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva on valmis pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomi, kierukka, oraaliset tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
- Paino + 25 %:n sisällä normaalista pituuden ja rungon painon osalta, kuten on kuvattu Novumin vakiokäyttöohjeissa, jotka on mukautettu "MetLife® Height and Weight -tableteista", Copyright© 1993.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys metronidatsolille tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinhäiriöstä.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä (muilla kuin ehkäisyvälineillä tai hormonikorvaushoidolla).
- Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
- Todisteet vulvovaginiitista tai kohdunkaulan tulehduksesta (esim. Bakteerivaginoosi, emättimen kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea tai aiempi Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus).
- Emättimen tai emättimen sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset PAP-näytteestä edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Metronidatsoli emättimen geeli
|
Emättimen geeli, 0,75 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
MetroGel-Vaginal®
|
Emättimen geeli, 0,75 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
|
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf (keskittymis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 60 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10136019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .