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건강한 피험자에서 메트로니다졸 질 젤의 생체이용률

2010년 6월 21일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

2개의 메트로니다졸 질 겔 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

이 연구의 1차 목적은 건강한 성인 여성 피험자에서 이미 시판된 참고 제형인 MetroGel-Vaginal Gel®과 함께 메트로니다졸 질용 겔의 테스트 제형의 상대적 생체이용률을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준

통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Novum Pharmaceutical Research Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
  • 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.
  • 여성 및 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있습니다(예: 콘돔, IUD, 경구 또는 이식 호르몬 피임약).
  • "MetLife® 신장 및 체중 태블릿"(Copyright© 1993)에서 채택된 Novum 표준 운영 절차에 설명된 신장 및 신체 골격의 체중은 정상에서 + 25% 이내입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
  • 메트로니다졸에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성 이력.
  • 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
  • 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
  • 처방약(피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
  • 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
  • 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
  • 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
  • 투여 전 30일 이내의 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
  • HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
  • 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
  • 외음질염 또는 자궁경부염의 증거(예: 세균성 질염, 질 칸디다증, 질 트리코모나스 질염, 클라미디아 트라코마티스, 나이세리아 임질 또는 단순 포진 또는 인유두종 바이러스 병력).
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 외음부 또는 질 상태.
  • 이전 12개월 이내에 PAP 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
메트로니다졸 질 젤
의약품: 메트로니다졸
질 젤, 0.75%
다른 이름들:
  • MetroGel-Vaginal®
활성 비교기: 2
MetroGel-Vaginal®
의약품: 메트로니다졸
질 젤, 0.75%
다른 이름들:
  • MetroGel-Vaginal®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t(시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf(0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 60시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
60시간 동안 수집된 혈액 샘플.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: Shirley A Kennedy, MD, Novum Pharmaceutical Research Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10136019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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