Биодоступность вагинального геля метронидазола у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Девушки от 18 лет и старше.
• Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
• Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
• Если женщина и детородный потенциал готовы воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив, ВМС, оральные или имплантированные гормональные контрацептивы).
• Вес в пределах + 25 % от нормы для роста и веса для каркаса тела, как описано в Стандартных рабочих процедурах Novum, адаптированных из «Табличек роста и веса MetLife®», Copyright© 1993.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• История аллергии или чувствительности к метронидазолу или история гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного средства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
• Значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном или органном заболевании.
• История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
• Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами (кроме противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии).
• Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до дозирования.
• Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
• Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
• Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
• Положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.
• Признаки вульвовагинита или цервицита (например, Бактериальный вагиноз, вагинальный кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea или вирус простого герпеса или вирус папилломы человека в анамнезе).
• Заболевания вульвы или влагалища, которые могут повлиять на всасывание препарата.
• Клинически значимые отклонения от нормы в мазке Папаниколау в течение предыдущих 12 месяцев.