Biologická dostupnost metronidazolového vaginálního gelu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, 18 let nebo starší.
• Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
• Pokud je žena a ve fertilním věku připravena zdržet se pohlavního styku nebo používat během studie spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD, perorální nebo implantovaná hormonální antikoncepce).
• Hmotnost v rozmezí + 25 % od normálu pro výšku a hmotnost pro tělesnou konstituci, jak je popsáno ve standardních operačních postupech Novum upravených z "MetLife® tablet na výšku a váhu", Copyright© 1993.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Anamnéza alergie nebo citlivosti na metronidazol nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance léku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové poruchy.
• Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
• Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky (jinými než antikoncepce nebo hormonální substituční terapie).
• Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
• Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
• Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
• Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
• Pozitivní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
• Důkazy vulvovaginitidy nebo cervicitidy (např. Bakteriální vaginóza, vaginální kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea nebo Herpes simplex nebo lidský papilomavirus v anamnéze).
• Vulvální nebo vaginální stavy, které mohou ovlivnit absorpci léku.
• Klinicky významné abnormální nálezy na PAP stěru během předchozích 12 měsíců.