Biodisponibilité du gel vaginal de métronidazole chez les sujets sains

Critère d'intégration:

• Femmes, 18 ans ou plus.
• Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
• Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
• Si une femme et en âge de procréer est prête à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par ex. préservatif, stérilet, contraceptifs hormonaux oraux ou implantés).
• Poids à + 25 % de la normale pour la taille et le poids pour le corps, comme décrit dans les procédures opératoires standard de Novum adaptées des "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité au métronidazole, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble systémique ou de trouble organique.
• Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
• Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance (autres que les contraceptifs ou l'hormonothérapie substitutive).
• Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
• Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
• Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
• Test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
• Preuve de vulvovaginite ou de cervicite (par ex. Vaginose bactérienne, candidose vaginale, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhée, ou antécédents d'herpès simplex ou de papillomavirus humain).
• Affections vulvaires ou vaginales pouvant affecter l'absorption du médicament.
• Résultats anormaux cliniquement significatifs sur le frottis PAP au cours des 12 derniers mois.