Biodisponibilità del gel vaginale al metronidazolo in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Donne di età pari o superiore a 18 anni.
• Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
• Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
• Se una donna e in età fertile è disposta ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad es. preservativo, IUD, contraccettivi ormonali orali o impiantati).
• Peso entro + 25% dal normale per altezza e peso per struttura corporea come descritto nelle Procedure Operative Standard Novum adattate dalle "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Storia di allergia o sensibilità al metronidazolo o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema o disturbi degli organi.
• Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
• Presenza di una condizione medica che richieda un trattamento regolare con farmaci da prescrizione (diversi dai contraccettivi o dalla terapia ormonale sostitutiva).
• Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
• Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
• Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
• Evidenza di vulvovaginite o cervicite (ad es. vaginosi batterica, candidosi vaginale, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrea o storia di Herpes simplex o papillomavirus umano).
• Condizioni vulvari o vaginali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Risultati anomali clinicamente significativi al PAP test nei 12 mesi precedenti.