Biodostępność żelu dopochwowego metronidazolu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
• Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
• Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest przygotowana do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna, doustne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne).
• Waga w granicach + 25% od normy dla wzrostu i wagi dla budowy ciała, jak opisano w Standardowych procedurach operacyjnych Novum zaadaptowanych z „Tabletek wzrostu i wagi MetLife®”, Copyright © 1993.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Historia alergii lub wrażliwości na metronidazol lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
• Istotna historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu lub zaburzenia narządów.
• Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
• Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę (innymi niż środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza).
• Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Dawstwo lub znaczna utrata pełnej krwi (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
• Dowody zapalenia sromu i pochwy lub zapalenia szyjki macicy (np. Bakteryjne zapalenie pochwy, kandydoza pochwy, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea lub historia opryszczki pospolitej lub wirusa brodawczaka ludzkiego).
• Choroby sromu lub pochwy, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki rozmazu PAP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.