Biotillgänglighet av Metronidazol Vaginal Gel hos friska personer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor, 18 år eller äldre.
• God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
• Om kvinnor och fertila är beredda att avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod under studien (t. kondom, spiral, orala eller implanterade hormonella preventivmedel).
• Vikt inom + 25 % från normal för längd och vikt för kroppsram enligt beskrivningen i Novum Standard Operating Procedures anpassade från "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
• Historik med allergi eller känslighet mot metronidazol, eller historik med någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
• Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörning eller organstörning.
• Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
• Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel (andra än preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi).
• Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
• Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
• Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
• Positivt test för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
• Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
• Bevis på vulvovaginit eller cervicit (t.ex. Bakteriell vaginos, vaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller historia av Herpes simplex eller humant papillomvirus).
• Vulva eller vaginala tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedlet.
• Kliniskt signifikanta onormala fynd på PAP-utstryk under de senaste 12 månaderna.