Biotilgængelighed af Metronidazol Vaginal Gel hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinder, 18 år eller ældre.
• Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
• Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
• Hvis kvinder og i den fødedygtige alder er parate til at afstå fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f. kondom, spiral, orale eller implanterede hormonelle præventionsmidler).
• Vægt inden for + 25 % fra normal for højde og vægt for kropsramme som beskrevet i Novum Standard Operation Procedures tilpasset fra "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
• Anamnese med allergi eller følsomhed over for metronidazol, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
• Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organlidelse.
• Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin (bortset fra præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi).
• Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
• Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
• Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
• Positiv test for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
• Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
• Tegn på vulvovaginitis eller cervicitis (f. Bakteriel vaginose, vaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller historie med Herpes simplex eller human papillomavirus).
• Vulva eller vaginale tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet.
• Klinisk signifikante abnorme fund på PAP-smear inden for de foregående 12 måneder.