Biologische beschikbaarheid van metronidazol vaginale gel bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Dames, 18 jaar of ouder.
• Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
• Als vrouwen en kinderen die zwanger kunnen worden bereid zijn om tijdens het onderzoek geen geslachtsgemeenschap te hebben of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje, orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva).
• Gewicht binnen + 25% van normaal voor lengte en gewicht voor lichaamsframe zoals beschreven in Novum Standard Operating Procedures aangepast van de "MetLife® Height and Weight Tablets", Copyright© 1993.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor metronidazol, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een geneesmiddel die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening of orgaanaandoening.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist (anders dan anticonceptiva of hormonale substitutietherapie).
• Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Positieve test op HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
• Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
• Bewijs van vulvovaginitis of cervicitis (bijv. bacteriële vaginose, vaginale candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorroe of voorgeschiedenis van Herpes simplex of humaan papillomavirus).
• Vulvaire of vaginale aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Klinisch significante abnormale bevindingen op PAP-uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden.