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同时硬膜外和血管内注射的发生率

2012年6月5日 更新者:Stanford University

颈椎和腰骶部经椎间孔硬膜外注射时同时进行硬膜外和血管内注射的发生率

研究者希望了解硬膜外和血管内针头放置的发生率,并了解与针头类型、规格和注射水平相关的硬膜外-血管内混合模式。 我们还希望评估在造影剂注射期间使用实时透视时的透视时间长度,评估在此方案期间医生手部的辐射暴露,并确认血管内注射的发生率和针闪血的敏感性,在腰椎、血管对比图案与预期的硬膜外图案同时出现的可能性是它们单独出现的两倍多。 这一点很重要,因为与单独发生相比,从业者更有可能错过与硬膜外扩散同时发生的血管模式。 众所周知,颈椎椎间孔硬膜外注射的血管内穿透发生率超过腰椎注射,但尚无研究确定颈椎同时进行硬膜外和血管注射的发生率。 这项研究可能证明,在造影剂注射期间进行实时荧光检查是必要的,以防止血管内注射和由此产生的副作用,以支持将其作为标准护理。

当同时进行硬膜外和血管内注射时,间歇性透视可产生血管内注射的假阴性结果。 这可能会导致血管内注射药物并发症的风险增加,并降低整体疗效。 迄今为止还没有研究量化同时位于血管内空间和硬膜外空间的穿刺针的发生率。

研究概览

详细说明

任何接受腰椎或颈椎椎间孔硬膜外麻醉的患者,按照其主治医生的指示,将在进行手术前提供书面知情同意书。 同意书的内容将用于向患者解释研究。 除了作为现有治疗计划一部分的药物治疗外,没有与该研究相关的药物治疗。 没有受试者随机化。 受试者将被连续招募。

患有妊娠、凝血病、全身感染、对比染料过敏、精神残疾或无法给予知情同意的患者将被排除在研究之外。

  1. 一名经验丰富的医生(> 5 年经验)将使用间歇性透视法使用标准技术为经椎间孔硬膜外定位穿刺针。 然后,医生将在注射造影剂溶液时使用实时荧光检查来确定造影剂流动模式(他的护理标准)。
  2. 对于每个单独的硬膜外部位(每个患者每个设置的每个水平和一侧都算作单独的注射),将确定以下内容:

    1. 患者年龄
    2. 诊断(硬膜外麻醉的原因)即椎管狭窄、HNP、DDD
    3. 程序级
    4. 针距
    5. 针尖类型
    6. 针毂预注射中的血液抽吸
    7. 使用实时荧光检查的对比图案
    8. 针定位尝试次数
    9. 每例总荧光时间
  3. 医生会例行佩戴环形辐射徽章以确定他的手的平均辐射暴露量。
  4. 分析结果
  5. 确认每个级别的血管内模式的发生率,并确定每个级别的混合血管内-硬膜外模式的发生率。
  6. 量化平均荧光暴露时间,并与使用间歇荧光检查的相同程序的平均荧光时间进行比较。

该协议的所有程序都是标准护理。

所有数据都在手术过程中收集。 手术后将不会有任何后续行动。

我们将询问参与者是否愿意就他们可能感兴趣的未来研究与他们联系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们计划招募总共 500 名受试者(250 名接受颈椎手术的受试者和 250 名接受腰骶椎间孔硬膜外注射的受试者);(iii) 患有神经根病、椎间盘突出和椎管狭窄的患者会来斯坦福进行硬膜外类固醇注射

描述

包含:

  1. 任何接受腰椎或颈椎椎间孔硬膜外麻醉的患者,均由其主治医师指示。
  2. 给予知情同意的能力。

排除:

  1. 怀孕
  2. 凝血障碍
  3. 全身感染
  4. 对对比染料过敏
  5. 智障人士或无法给予知情同意的人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
存在或不存在血管模式
大体时间:注射时
注射时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew W Smuck、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月5日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-09222009-3980
  • 16750 (其他标识符:Stanford University)

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