- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01020929
Förekomst av samtidig epidural och intravaskulär injektion
Förekomst av samtidig epidural och intravaskulär injektion under cervikala och lumbosakrala transforaminala epidurala injektioner
Utredaren hoppas kunna lära sig förekomsten av nålplacering i både det epidurala och intravaskulära utrymmet och lära sig blandat epiduralt-intravaskulärt mönster relaterat till nåltyp, mätare och injektionsnivå. Vi hoppas också kunna utvärdera längden på fluoroskopitiden när vi använder realtidsfluoroskopi under kontrastfärgsinjektion, utvärdera strålningsexponeringen för läkarens händer under detta protokoll och bekräfta förekomsten av intravaskulär injektion och känsligheten för nålblixt av blod, i ländryggen är det mer än dubbelt så stor sannolikhet att vaskulära kontrastmönster uppträder samtidigt med det förväntade epidurala mönstret än att de uppstår ensamma. Detta är viktigt eftersom utövare är mer benägna att missa ett vaskulärt mönster som inträffar samtidigt med epidural spridning, än att de inträffar ensamma. Incidensen av intravaskulär penetration vid cervikala transforaminala epidurala injektioner är känd för att överstiga den för lumbala injektioner, men ingen studie har fastställt förekomsten av samtidig epidural och vaskulär injektion i halsryggraden. Denna studie kan bevisa att realtidsfluoroskopi under kontrastinjektion är berättigad för att förhindra intravaskulär injektion och därav följande biverkningar för att stödja detta som standardvård.
Intermittent fluoroskopi kan ge falsknegativa resultat för intravaskulär injektion när samtidig epidural och intravaskulär injektion sker. Detta kan leda till en ökad risk för komplikationer från intravaskulär injektion av läkemedel och minska den totala effekten. Inga studier har hittills kvantifierat förekomsten av nålplacering lokaliserad i både det intravaskulära utrymmet och epiduralt utrymme samtidigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient som genomgår en lumbal eller cervikal transforaminal epidural, enligt beställning av sin behandlande läkare, kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan proceduren genomförs. Innehållet i samtyckesformulären kommer att användas för att förklara studien för patienterna. Det finns inga läkemedelsbehandlingar kopplade till studien förutom de som ingår i den befintliga behandlingsplanen. Det finns ingen randomisering av ämnet. Ämnen kommer att rekryteras i följd.
Patienter med graviditet, koagulopati, systemisk infektion, allergi mot kontrastfärg, mentalt funktionshindrade eller de som inte kan ge informerat samtycke kommer att exkluderas från studien.
- En erfaren läkare (>5 års erfarenhet) kommer att använda intermittent fluoroskopi för att placera nålen för transforaminal epidural position med hjälp av standardtekniker. Läkaren kommer sedan att använda realtidsfluoroskopi när kontrastlösningen injiceras för att bestämma kontrastflödesmönster (hans standard för vård).
För varje enskilt epiduralställe (varje nivå och sida per patient per inställning räknas som separata injektioner) kommer följande att identifieras:
- Patienterna åldras
- Diagnos (orsak till epidural) dvs spinal stenos, HNP, DDD
- Procedurnivå
- Mätare av nål
- Typ av nålspets
- Aspiration av blod i nålnav före injektion
- Kontrastmönster med realtidsfluoroskopi
- Antal försök med nålpositionering
- Total fluortid per fall
- Läkaren kommer rutinmässigt att bära ett ringstrålningsmärke för att fastställa genomsnittlig strålningsexponering för sin hand.
- Analysera resultat
- Bekräfta förekomsten av intravaskulärt mönster per nivå och bestäm incidensen av blandat intravaskulärt-epiduralt mönster per nivå.
- Kvantifiera genomsnittlig fluoroexponeringstid och jämför med genomsnittlig fluorotid för identiska procedurer med intermittent fluoroskopi.
Alla procedurer för detta protokoll är standardvård.
All data samlas in under proceduren. Det kommer inte att göras några uppföljningar efter ingreppet.
Vi kommer att fråga deltagarna om de är villiga att bli kontaktade angående framtida forskningsstudier som kan vara av intresse för dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
- Varje patient som genomgår en lumbal eller cervikal transforaminal epidural, enligt beställning av sin behandlande läkare.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Uteslutning:
- Graviditet
- Koagulopati
- Systemisk infektion
- Allergi mot kontrastfärg
- Psykiskt funktionshindrade eller de som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av vaskulära mönster
Tidsram: Vid tidpunkten för injektionen
|
Vid tidpunkten för injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew W Smuck, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-09222009-3980
- 16750 (Annan identifierare: Stanford University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .