Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av samtidig epidural och intravaskulär injektion

5 juni 2012 uppdaterad av: Stanford University

Förekomst av samtidig epidural och intravaskulär injektion under cervikala och lumbosakrala transforaminala epidurala injektioner

Utredaren hoppas kunna lära sig förekomsten av nålplacering i både det epidurala och intravaskulära utrymmet och lära sig blandat epiduralt-intravaskulärt mönster relaterat till nåltyp, mätare och injektionsnivå. Vi hoppas också kunna utvärdera längden på fluoroskopitiden när vi använder realtidsfluoroskopi under kontrastfärgsinjektion, utvärdera strålningsexponeringen för läkarens händer under detta protokoll och bekräfta förekomsten av intravaskulär injektion och känsligheten för nålblixt av blod, i ländryggen är det mer än dubbelt så stor sannolikhet att vaskulära kontrastmönster uppträder samtidigt med det förväntade epidurala mönstret än att de uppstår ensamma. Detta är viktigt eftersom utövare är mer benägna att missa ett vaskulärt mönster som inträffar samtidigt med epidural spridning, än att de inträffar ensamma. Incidensen av intravaskulär penetration vid cervikala transforaminala epidurala injektioner är känd för att överstiga den för lumbala injektioner, men ingen studie har fastställt förekomsten av samtidig epidural och vaskulär injektion i halsryggraden. Denna studie kan bevisa att realtidsfluoroskopi under kontrastinjektion är berättigad för att förhindra intravaskulär injektion och därav följande biverkningar för att stödja detta som standardvård.

Intermittent fluoroskopi kan ge falsknegativa resultat för intravaskulär injektion när samtidig epidural och intravaskulär injektion sker. Detta kan leda till en ökad risk för komplikationer från intravaskulär injektion av läkemedel och minska den totala effekten. Inga studier har hittills kvantifierat förekomsten av nålplacering lokaliserad i både det intravaskulära utrymmet och epiduralt utrymme samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje patient som genomgår en lumbal eller cervikal transforaminal epidural, enligt beställning av sin behandlande läkare, kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan proceduren genomförs. Innehållet i samtyckesformulären kommer att användas för att förklara studien för patienterna. Det finns inga läkemedelsbehandlingar kopplade till studien förutom de som ingår i den befintliga behandlingsplanen. Det finns ingen randomisering av ämnet. Ämnen kommer att rekryteras i följd.

Patienter med graviditet, koagulopati, systemisk infektion, allergi mot kontrastfärg, mentalt funktionshindrade eller de som inte kan ge informerat samtycke kommer att exkluderas från studien.

  1. En erfaren läkare (>5 års erfarenhet) kommer att använda intermittent fluoroskopi för att placera nålen för transforaminal epidural position med hjälp av standardtekniker. Läkaren kommer sedan att använda realtidsfluoroskopi när kontrastlösningen injiceras för att bestämma kontrastflödesmönster (hans standard för vård).
  2. För varje enskilt epiduralställe (varje nivå och sida per patient per inställning räknas som separata injektioner) kommer följande att identifieras:

    1. Patienterna åldras
    2. Diagnos (orsak till epidural) dvs spinal stenos, HNP, DDD
    3. Procedurnivå
    4. Mätare av nål
    5. Typ av nålspets
    6. Aspiration av blod i nålnav före injektion
    7. Kontrastmönster med realtidsfluoroskopi
    8. Antal försök med nålpositionering
    9. Total fluortid per fall
  3. Läkaren kommer rutinmässigt att bära ett ringstrålningsmärke för att fastställa genomsnittlig strålningsexponering för sin hand.
  4. Analysera resultat
  5. Bekräfta förekomsten av intravaskulärt mönster per nivå och bestäm incidensen av blandat intravaskulärt-epiduralt mönster per nivå.
  6. Kvantifiera genomsnittlig fluoroexponeringstid och jämför med genomsnittlig fluorotid för identiska procedurer med intermittent fluoroskopi.

Alla procedurer för detta protokoll är standardvård.

All data samlas in under proceduren. Det kommer inte att göras några uppföljningar efter ingreppet.

Vi kommer att fråga deltagarna om de är villiga att bli kontaktade angående framtida forskningsstudier som kan vara av intresse för dem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att registrera totalt 500 försökspersoner (250 försökspersoner som genomgår cervikal och 250 försökspersoner som genomgår lumbosakral transforaminal epiduralinjektion); (iii) patienter kommer att ha radikulopati, diskbråck och spinal stenos som kommer till Stanford för en epidural steroidinjektion

Beskrivning

Inkludering:

  1. Varje patient som genomgår en lumbal eller cervikal transforaminal epidural, enligt beställning av sin behandlande läkare.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.

Uteslutning:

  1. Graviditet
  2. Koagulopati
  3. Systemisk infektion
  4. Allergi mot kontrastfärg
  5. Psykiskt funktionshindrade eller de som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av vaskulära mönster
Tidsram: Vid tidpunkten för injektionen
Vid tidpunkten för injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew W Smuck, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

26 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-09222009-3980
  • 16750 (Annan identifierare: Stanford University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera