Výskyt současné epidurální a intravaskulární injekce
Výskyt současné epidurální a intravaskulární injekce během cervikálních a lumbosakrálních transforaminálních epidurálních injekcí
Vyšetřovatel doufá, že zjistí výskyt umístění jehly v epidurálním i intravaskulárním prostoru a zjistí smíšený epidurálně-intravaskulární vzorec související s typem jehly, kalibrem a úrovní injekce. Doufáme také, že vyhodnotíme délku skiaskopického času při použití skiaskopie v reálném čase během injekce kontrastního barviva, vyhodnotíme radiační expozici rukou lékaře během tohoto protokolu a potvrdíme výskyt intravaskulární injekce a citlivost záblesku krve jehlou. v oblasti bederní páteře je více než dvakrát pravděpodobnější, že se vaskulární kontrastní obraz objeví současně s očekávaným epidurálním obrazem, než že by se vyskytoval samostatně. To je důležité, protože lékaři s větší pravděpodobností vynechají vaskulární vzor, který se vyskytuje současně s epidurálním šířením, než že by se vyskytovali samostatně. Je známo, že výskyt intravaskulární penetrace u cervikálních transforaminálních epidurálních injekcí převyšuje výskyt bederních injekcí, avšak žádná studie nestanovila výskyt současné epidurální a vaskulární injekce do krční páteře. Tato studie může prokázat, že skiaskopie v reálném čase během injekce kontrastní látky je zaručena, aby se zabránilo intravaskulární injekci a výsledným vedlejším účinkům, které to podporují jako standardní péči.
Intermitentní skiaskopie může poskytnout falešně negativní výsledky pro intravaskulární injekci, pokud dojde k současné epidurální a intravaskulární injekci. To by mohlo vést ke zvýšenému riziku komplikací z intravaskulární injekce léků a snížit celkovou účinnost. Žádné studie dosud nekvantifikovaly výskyt umístění jehly lokalizované jak v intravaskulárním prostoru, tak v epidurálním prostoru současně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient, který podstoupí lumbální nebo cervikální transforaminální epidurál podle pokynů svého ošetřujícího lékaře, poskytne před provedením výkonu písemný informovaný souhlas. Obsah formulářů souhlasu bude použit k vysvětlení studie pacientům. Se studií nejsou spojeny žádné jiné léčebné postupy než ty, které jsou součástí stávajícího léčebného plánu. Neexistuje žádná randomizace subjektů. Subjekty budou přijímány postupně.
Ze studie budou vyloučeni pacienti s těhotenstvím, koagulopatií, systémovou infekcí, alergií na kontrastní barvivo, mentálně postižení nebo ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Jeden zkušený lékař (více než 5 let zkušeností) použije intermitentní skiaskopii k umístění jehly pro transforaminální epidurální polohu pomocí standardních technik. Lékař pak použije skiaskopii v reálném čase při aplikaci kontrastního roztoku ke stanovení vzoru toku kontrastu (jeho standard péče).
Pro každé jednotlivé epidurální místo (každá úroveň a strana na pacienta a nastavení se počítají jako samostatné injekce) budou identifikovány následující:
- Pacienti stárnou
- Diagnóza (důvod pro epidurál) tj. spinální stenóza, HNP, DDD
- Úroveň postupu
- Měřidlo jehly
- Typ hrotu jehly
- Aspirace krve v předvstřiku náboje jehly
- Kontrastní vzor pomocí fluoroskopie v reálném čase
- Počet pokusů o umístění jehly
- Celkový čas fluoru na pouzdro
- Lékař bude běžně nosit prstenový radiační odznak, aby určil průměrnou radiační expozici jeho ruky.
- Analyzujte výsledky
- Potvrďte výskyt intravaskulárního vzoru na úroveň a určete výskyt smíšeného intravaskulárně-epidurálního vzoru na úroveň.
- Kvantifikujte průměrnou dobu fluoroskopické expozice a porovnejte ji s průměrnou fluorovou dobou identických procedur pomocí přerušované fluoroskopie.
Všechny postupy pro tento protokol jsou standardní péče.
Všechna data se shromažďují během postupu. Po zákroku nebudou následovat žádné další kontroly.
Zeptáme se účastníků, zda jsou ochotni být kontaktováni ohledně budoucích výzkumných studií, které by je mohly zajímat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- Každý pacient podstupující lumbální nebo cervikální transforaminální epidurál podle pokynů svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Vyloučení:
- Těhotenství
- Koagulopatie
- Systémová infekce
- Alergie na kontrastní barvivo
- Mentálně postižení nebo ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo absence vaskulárních vzorců
Časové okno: V době injekce
|
V době injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Smuck, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-09222009-3980
- 16750 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blunt Coude
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Minimally Invasive Devices, Inc.UkončenoCholecystektomie | Benigní hysterektomie | Salingo-ooforektomieSpojené státy