Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af samtidig epidural og intravaskulær injektion

5. juni 2012 opdateret af: Stanford University

Forekomst af samtidig epidural og intravaskulær injektion under cervikale og lumbosakrale transforaminale epidurale injektioner

Forskeren håber at lære forekomsten af ​​nåleplacering i både det epidurale og intravaskulære rum og lære blandet epiduralt-intravaskulært mønster relateret til nåletype, -måler og injektionsniveau. Vi håber også at evaluere længden af ​​gennemlysningstiden ved brug af realtidsfluoroskopi under kontrastfarveinjektion, evaluere strålingseksponeringen for lægens hænder under denne protokol og bekræfte forekomsten af ​​intravaskulær injektion og følsomheden af ​​nåleglimt af blod, i lændehvirvelsøjlen, er der mere end dobbelt så stor sandsynlighed for, at vaskulære kontrastmønstre vises samtidig med det forventede epidurale mønster, end at de opstår alene. Dette er vigtigt, da praktiserende læger er mere tilbøjelige til at gå glip af et vaskulært mønster, der opstår samtidig med epidural spredning, end de vil forekomme alene. Hyppigheden af ​​intravaskulær penetration i cervikale transforaminale epidurale injektioner er kendt for at overstige forekomsten af ​​lumbale injektioner, men ingen undersøgelse har bestemt forekomsten af ​​samtidig epidural og vaskulær injektion i den cervikale rygsøjle. Denne undersøgelse kan bevise, at realtidsfluoroskopi under kontrastinjektion er berettiget for at forhindre intravaskulær injektion og deraf følgende bivirkninger for at understøtte dette som standardbehandling.

Intermitterende fluoroskopi kan give falsk-negative resultater for intravaskulær injektion, når der forekommer samtidig epidural og intravaskulær injektion. Dette kan føre til en øget risiko for komplikationer fra intravaskulær injektion af medicin og reducere den samlede effekt. Ingen undersøgelser til dato har kvantificeret forekomsten af ​​nåleplacering lokaliseret i både det intravaskulære og epidurale rum samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhver patient, der gennemgår en lumbal eller cervikal transforaminal epidural, som bestilt af deres behandlende læge, vil give skriftligt informeret samtykke, før proceduren udføres. Indholdet af samtykkeformularerne vil blive brugt til at forklare undersøgelsen for patienterne. Der er ingen lægemiddelbehandlinger forbundet med undersøgelsen ud over dem, der er en del af den eksisterende behandlingsplan. Der er ingen emnerandomisering. Emner vil blive rekrutteret fortløbende.

Patienter med graviditet, koagulopati, systemisk infektion, allergi over for kontrastfarve, mentalt handicappede eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. En erfaren læge (>5 års erfaring) vil bruge intermitterende fluoroskopi til at placere nålen til transforaminal epidural position ved brug af standardteknikker. Lægen vil derefter bruge realtidsfluoroskopi, når han injicerer kontrastopløsningen for at bestemme kontraststrømmens mønster (hans standard for pleje).

  2. For hvert enkelt epiduralt sted (hvert niveau og side pr. patient pr. indstilling tælles som separate injektioner) vil følgende blive identificeret:

    1. Patienterne bliver ældre
    2. Diagnose (årsag til epidural) dvs spinal stenose, HNP, DDD
    3. Procedure niveau
    4. Måler af nål
    5. Type af nålespids
    6. Aspiration af blod i nåle hub præ-injektion
    7. Kontrastmønster ved hjælp af fluoroskopi i realtid
    8. Antal forsøg på nålepositionering
    9. Samlet fluortid pr. sag
  3. Lægen vil rutinemæssigt bære et ringstrålingsmærke for at bestemme den gennemsnitlige strålingseksponering for sin hånd.
  4. Analyser resultater
  5. Bekræft forekomsten af ​​intravaskulært mønster pr. niveau og bestem forekomsten af ​​blandet intravaskulært-epiduralt mønster pr. niveau.
  6. Kvantificer den gennemsnitlige fluoro-eksponeringstid og sammenlign med den gennemsnitlige fluoro-tid for identiske procedurer ved brug af intermitterende fluoroskopi.

Alle procedurerne for denne protokol er standardbehandling.

Alle data indsamles under proceduren. Der vil ikke være nogen opfølgning efter proceduren.

Vi vil spørge deltagerne, om de er villige til at blive kontaktet angående fremtidige forskningsstudier, som kan være af interesse for dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at indskrive i alt 500 forsøgspersoner (250 forsøgspersoner, der gennemgår cervikal og 250 forsøgspersoner, der gennemgår lumbosakral transforaminal epidural injektion) ;(iii) patienter vil have radikulopatier, diskusprolaps og spinal stenose, der kommer til Stanford for en epidural steroidinjektion

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Enhver patient, der gennemgår en lumbal eller cervikal transforaminal epidural, som bestilt af deres behandlende læge.
  2. Evne til at give informeret samtykke.

Undtagelse:

  1. Graviditet
  2. Koagulopati
  3. Systemisk infektion
  4. Allergi over for kontrastfarve
  5. Psykisk handicappede eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af vaskulære mønstre
Tidsramme: På tidspunktet for injektion
På tidspunktet for injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Smuck, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-09222009-3980
  • 16750 (Anden identifikator: Stanford University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Blunt Coude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner