Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence de l'injection péridurale et intravasculaire simultanée

5 juin 2012 mis à jour par: Stanford University

Incidence des injections épidurales et intravasculaires simultanées pendant les injections épidurales transforaminales cervicales et lombo-sacrées

L'investigateur espère connaître l'incidence du placement de l'aiguille dans l'espace épidural et intravasculaire, et apprendre le schéma mixte épidural-intravasculaire lié au type d'aiguille, au calibre et au niveau d'injection. Nous espérons également évaluer la durée de la fluoroscopie lors de l'utilisation de la fluoroscopie en temps réel lors de l'injection de colorant de contraste, évaluer l'exposition aux rayonnements des mains du médecin au cours de ce protocole et confirmer l'incidence de l'injection intravasculaire et la sensibilité du flash d'aiguille de sang, dans le rachis lombaire, les schémas de contraste vasculaire sont plus de deux fois plus susceptibles d'apparaître simultanément au schéma péridural anticipé, qu'ils ne le sont seuls. Ceci est important car les praticiens sont plus susceptibles de manquer un schéma vasculaire qui se produit simultanément à la propagation épidurale, que de se produire seul. L'incidence de la pénétration intravasculaire dans les injections épidurales transforaminales cervicales est connue pour dépasser celle des injections lombaires, cependant aucune étude n'a déterminé l'incidence de l'injection épidurale et vasculaire simultanée dans la colonne cervicale. Cette étude peut prouver que la fluoroscopie en temps réel pendant l'injection de contraste est justifiée pour prévenir l'injection intravasculaire et les effets secondaires qui en résultent pour soutenir cela en tant que norme de soins.

La fluoroscopie intermittente peut donner des résultats faussement négatifs pour l'injection intravasculaire en cas d'injection épidurale et intravasculaire simultanée. Cela pourrait entraîner un risque accru de complication de l'injection intravasculaire de médicaments et réduire l'efficacité globale. Aucune étude à ce jour n'a quantifié l'incidence du placement d'aiguilles situées à la fois dans l'espace intravasculaire et dans l'espace péridural simultanément.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tout patient subissant une péridurale transforaminale lombaire ou cervicale, tel que prescrit par son médecin traitant, fournira un consentement éclairé écrit avant que la procédure ne soit effectuée. Le contenu des formulaires de consentement sera utilisé pour expliquer l'étude aux patients. Il n'y a pas de traitements médicamenteux associés à l'étude autres que ceux qui font partie du plan de traitement existant. Il n'y a pas de randomisation des sujets. Les sujets seront recrutés consécutivement.

Les patients présentant une grossesse, une coagulopathie, une infection systémique, une allergie au produit de contraste, un handicap mental ou ceux qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude.

  1. Un médecin expérimenté (> 5 ans d'expérience) utilisera la fluoroscopie intermittente pour placer l'aiguille pour la position péridurale transforaminale en utilisant des techniques standard. Le médecin utilisera ensuite la fluoroscopie en temps réel lors de l'injection de la solution de contraste pour déterminer le schéma de flux de contraste (son standard de soins).
  2. Pour chaque site de péridurale individuel (chaque niveau et côté par patient par établissement compté comme des injections distinctes), les éléments suivants seront identifiés :

    1. Âge des patients
    2. Diagnostic (raison de la péridurale), c'est-à-dire sténose spinale, HNP, DDD
    3. Niveau procédure
    4. Jauge d'aiguille
    5. Type de pointe d'aiguille
    6. Aspiration de sang dans le moyeu de l'aiguille avant l'injection
    7. Modèle de contraste utilisant la fluoroscopie en temps réel
    8. Nombre de tentatives de positionnement de l'aiguille
    9. Durée totale de fluoro par cas
  3. Le médecin portera régulièrement un badge de rayonnement annulaire pour déterminer l'exposition moyenne aux rayonnements de sa main.
  4. Analyser les résultats
  5. Confirmer l'incidence du schéma intravasculaire par niveau et déterminer l'incidence du schéma mixte intravasculaire-péridural par niveau.
  6. Quantifiez le temps moyen d'exposition au fluor et comparez-le au temps moyen de fluor de procédures identiques en utilisant une fluoroscopie intermittente.

Toutes les procédures de ce protocole sont la norme de soins.

Toutes les données sont collectées au cours de la procédure. Il n'y aura pas de suivi après la procédure.

Nous demanderons aux participants s'ils acceptent d'être contactés au sujet de futures études de recherche susceptibles de les intéresser.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous prévoyons d'inscrire un total de 500 sujets (250 sujets subissant une injection péridurale cervicale et 250 sujets subissant une injection péridurale transforaminale lombo-sacrée) ; (iii) les patients auront des radiculopathies, des hernies discales et une sténose vertébrale venant à Stanford pour une injection péridurale de stéroïdes

La description

Inclusion:

  1. Tout patient subissant une péridurale transforaminale lombaire ou cervicale, selon les prescriptions de son médecin traitant.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé.

Exclusion:

  1. Grossesse
  2. Coagulopathie
  3. Infection systémique
  4. Allergie au produit de contraste
  5. Handicapés mentaux ou incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence ou absence de schémas vasculaires
Délai: Au moment de l'injection
Au moment de l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew W Smuck, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-09222009-3980
  • 16750 (Autre identifiant: Stanford University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner