- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020929
Incidence de l'injection péridurale et intravasculaire simultanée
Incidence des injections épidurales et intravasculaires simultanées pendant les injections épidurales transforaminales cervicales et lombo-sacrées
L'investigateur espère connaître l'incidence du placement de l'aiguille dans l'espace épidural et intravasculaire, et apprendre le schéma mixte épidural-intravasculaire lié au type d'aiguille, au calibre et au niveau d'injection. Nous espérons également évaluer la durée de la fluoroscopie lors de l'utilisation de la fluoroscopie en temps réel lors de l'injection de colorant de contraste, évaluer l'exposition aux rayonnements des mains du médecin au cours de ce protocole et confirmer l'incidence de l'injection intravasculaire et la sensibilité du flash d'aiguille de sang, dans le rachis lombaire, les schémas de contraste vasculaire sont plus de deux fois plus susceptibles d'apparaître simultanément au schéma péridural anticipé, qu'ils ne le sont seuls. Ceci est important car les praticiens sont plus susceptibles de manquer un schéma vasculaire qui se produit simultanément à la propagation épidurale, que de se produire seul. L'incidence de la pénétration intravasculaire dans les injections épidurales transforaminales cervicales est connue pour dépasser celle des injections lombaires, cependant aucune étude n'a déterminé l'incidence de l'injection épidurale et vasculaire simultanée dans la colonne cervicale. Cette étude peut prouver que la fluoroscopie en temps réel pendant l'injection de contraste est justifiée pour prévenir l'injection intravasculaire et les effets secondaires qui en résultent pour soutenir cela en tant que norme de soins.
La fluoroscopie intermittente peut donner des résultats faussement négatifs pour l'injection intravasculaire en cas d'injection épidurale et intravasculaire simultanée. Cela pourrait entraîner un risque accru de complication de l'injection intravasculaire de médicaments et réduire l'efficacité globale. Aucune étude à ce jour n'a quantifié l'incidence du placement d'aiguilles situées à la fois dans l'espace intravasculaire et dans l'espace péridural simultanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout patient subissant une péridurale transforaminale lombaire ou cervicale, tel que prescrit par son médecin traitant, fournira un consentement éclairé écrit avant que la procédure ne soit effectuée. Le contenu des formulaires de consentement sera utilisé pour expliquer l'étude aux patients. Il n'y a pas de traitements médicamenteux associés à l'étude autres que ceux qui font partie du plan de traitement existant. Il n'y a pas de randomisation des sujets. Les sujets seront recrutés consécutivement.
Les patients présentant une grossesse, une coagulopathie, une infection systémique, une allergie au produit de contraste, un handicap mental ou ceux qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude.
- Un médecin expérimenté (> 5 ans d'expérience) utilisera la fluoroscopie intermittente pour placer l'aiguille pour la position péridurale transforaminale en utilisant des techniques standard. Le médecin utilisera ensuite la fluoroscopie en temps réel lors de l'injection de la solution de contraste pour déterminer le schéma de flux de contraste (son standard de soins).
Pour chaque site de péridurale individuel (chaque niveau et côté par patient par établissement compté comme des injections distinctes), les éléments suivants seront identifiés :
- Âge des patients
- Diagnostic (raison de la péridurale), c'est-à-dire sténose spinale, HNP, DDD
- Niveau procédure
- Jauge d'aiguille
- Type de pointe d'aiguille
- Aspiration de sang dans le moyeu de l'aiguille avant l'injection
- Modèle de contraste utilisant la fluoroscopie en temps réel
- Nombre de tentatives de positionnement de l'aiguille
- Durée totale de fluoro par cas
- Le médecin portera régulièrement un badge de rayonnement annulaire pour déterminer l'exposition moyenne aux rayonnements de sa main.
- Analyser les résultats
- Confirmer l'incidence du schéma intravasculaire par niveau et déterminer l'incidence du schéma mixte intravasculaire-péridural par niveau.
- Quantifiez le temps moyen d'exposition au fluor et comparez-le au temps moyen de fluor de procédures identiques en utilisant une fluoroscopie intermittente.
Toutes les procédures de ce protocole sont la norme de soins.
Toutes les données sont collectées au cours de la procédure. Il n'y aura pas de suivi après la procédure.
Nous demanderons aux participants s'ils acceptent d'être contactés au sujet de futures études de recherche susceptibles de les intéresser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
- Tout patient subissant une péridurale transforaminale lombaire ou cervicale, selon les prescriptions de son médecin traitant.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Exclusion:
- Grossesse
- Coagulopathie
- Infection systémique
- Allergie au produit de contraste
- Handicapés mentaux ou incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de schémas vasculaires
Délai: Au moment de l'injection
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Au moment de l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew W Smuck, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-09222009-3980
- 16750 (Autre identifiant: Stanford University)
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