硬膜外注射と血管内注射の同時投与の発生率
頸椎および腰仙骨経椎孔硬膜外注射中の硬膜外注射と血管内注射の同時投与の発生率
研究者は、硬膜外腔と血管内腔の両方での針留置の発生率を学習し、針の種類、ゲージ、注射レベルに関連する硬膜外と血管内の混合パターンを学習したいと考えています。 また、造影剤注入中にリアルタイム透視を使用する場合の透視時間の長さを評価し、このプロトコル中の医師の手への放射線被曝を評価し、血管内注射の発生率と血液の針フラッシュの感度を確認したいと考えています。腰椎では、血管コントラスト パターンが単独で発生する場合よりも、予期される硬膜外パターンと同時に現れる可能性が 2 倍以上高くなります。 医師は、硬膜外拡散と同時に発生する血管パターンを、単独で発生する場合よりも見逃す可能性が高いため、これは重要です。 頸椎経椎間孔硬膜外注射における血管内貫通の発生率は、腰椎注射の発生率を上回ることが知られていますが、頸椎における硬膜外注射と血管内注射の同時発生率を決定した研究はありません。 この研究は、造影剤注入中のリアルタイム透視法が血管内注入とその結果として生じる副作用を防止し、これを標準治療としてサポートするのに正当であることを証明する可能性がある。
断続的な透視検査では、硬膜外注射と血管内注射が同時に行われる場合、血管内注射に対して偽陰性の結果が生じる可能性があります。 これにより、薬剤の血管内注射による合併症のリスクが高まり、全体的な有効性が低下する可能性があります。 これまでに、血管内腔と硬膜外腔の両方に同時に針を留置する頻度を定量化した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
治療医師の指示に従って、腰椎または頸部経椎孔硬膜外麻酔を受ける患者は、処置を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 同意書の内容は患者様への研究説明に利用させていただきます。 既存の治療計画の一部である以外に、この研究に関連する薬物治療はありません。 被験者のランダム化はありません。 対象者は順次募集します。
妊娠、凝固障害、全身性感染症、造影剤に対するアレルギー、精神障害のある患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者は研究から除外されます。
- 経験豊富な医師 (経験 5 年以上) は、間欠透視法を使用して、標準的な技術を使用して経椎間孔硬膜外位置に針を配置します。 医師は、造影剤を注入するときにリアルタイム透視法を使用して、造影剤の流れのパターンを決定します (医師の標準治療)。
個々の硬膜外部位 (設定ごとに患者ごとの各レベルと側が個別の注射としてカウントされる) ごとに、以下が特定されます。
- 患者の年齢
- 診断 (硬膜外治療の理由) 例: 脊柱管狭窄症、HNP、DDD
- 手順レベル
- 針のゲージ
- 針先の種類
- 注射前の針ハブ内の血液の吸引
- リアルタイム透視法を使用したコントラストパターン
- 針位置決め試行回数
- ケースごとの合計フロロ時間
- 医師は定期的にリング放射線バッジを着用し、手の平均放射線被ばく量を測定します。
- 結果の分析
- レベルごとの血管内パターンの発生率を確認し、レベルごとの混合血管内硬膜外パターンの発生率を決定します。
- 平均蛍光照射時間を定量化し、断続的蛍光透視法を使用した同一手順の平均蛍光時間と比較します。
このプロトコルの手順はすべて標準治療です。
すべてのデータは手順中に収集されます。 施術後のフォローは一切致しません。
私たちは参加者に、興味があると思われる将来の研究について連絡する意思があるかどうかを尋ねます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含まれるもの:
- 担当医師の指示に従って、腰椎または頸部経椎孔硬膜外麻酔を受けている患者。
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外:
- 妊娠
- 凝固障害
- 全身感染症
- 造影剤に対するアレルギー
- 精神障害者またはインフォームド・コンセントが得られない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管パターンの有無
時間枠:注射時
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注射時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Matthew W Smuck、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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