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硬膜外注射と血管内注射の同時投与の発生率

2012年6月5日 更新者:Stanford University

頸椎および腰仙骨経椎孔硬膜外注射中の硬膜外注射と血管内注射の同時投与の発生率

研究者は、硬膜外腔と血管内腔の両方での針留置の発生率を学習し、針の種類、ゲージ、注射レベルに関連する硬膜外と血管内の混合パターンを学習したいと考えています。 また、造影剤注入中にリアルタイム透視を使用する場合の透視時間の長さを評価し、このプロトコル中の医師の手への放射線被曝を評価し、血管内注射の発生率と血液の針フラッシュの感度を確認したいと考えています。腰椎では、血管コントラスト パターンが単独で発生する場合よりも、予期される硬膜外パターンと同時に現れる可能性が 2 倍以上高くなります。 医師は、硬膜外拡散と同時に発生する血管パターンを、単独で発生する場合よりも見逃す可能性が高いため、これは重要です。 頸椎経椎間孔硬膜外注射における血管内貫通の発生率は、腰椎注射の発生率を上回ることが知られていますが、頸椎における硬膜外注射と血管内注射の同時発生率を決定した研究はありません。 この研究は、造影剤注入中のリアルタイム透視法が血管内注入とその結果として生じる副作用を防止し、これを標準治療としてサポートするのに正当であることを証明する可能性がある。

断続的な透視検査では、硬膜外注射と血管内注射が同時に行われる場合、血管内注射に対して偽陰性の結果が生じる可能性があります。 これにより、薬剤の血管内注射による合併症のリスクが高まり、全体的な有効性が低下する可能性があります。 これまでに、血管内腔と硬膜外腔の両方に同時に針を留置する頻度を定量化した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

治療医師の指示に従って、腰椎または頸部経椎孔硬膜外麻酔を受ける患者は、処置を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 同意書の内容は患者様への研究説明に利用させていただきます。 既存の治療計画の一部である以外に、この研究に関連する薬物治療はありません。 被験者のランダム化はありません。 対象者は順次募集します。

妊娠、凝固障害、全身性感染症、造影剤に対するアレルギー、精神障害のある患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者は研究から除外されます。

  1. 経験豊富な医師 (経験 5 年以上) は、間欠透視法を使用して、標準的な技術を使用して経椎間孔硬膜外位置に針を配置します。 医師は、造影剤を注入するときにリアルタイム透視法を使用して、造影剤の流れのパターンを決定します (医師の標準治療)。
  2. 個々の硬膜外部位 (設定ごとに患者ごとの各レベルと側が個別の注射としてカウントされる) ごとに、以下が特定されます。

    1. 患者の年齢
    2. 診断 (硬膜外治療の理由) 例: 脊柱管狭窄症、HNP、DDD
    3. 手順レベル
    4. 針のゲージ
    5. 針先の種類
    6. 注射前の針ハブ内の血液の吸引
    7. リアルタイム透視法を使用したコントラストパターン
    8. 針位置決め試行回数
    9. ケースごとの合計フロロ時間
  3. 医師は定期的にリング放射線バッジを着用し、手の平均放射線被ばく量を測定します。
  4. 結果の分析
  5. レベルごとの血管内パターンの発生率を確認し、レベルごとの混合血管内硬膜外パターンの発生率を決定します。
  6. 平均蛍光照射時間を定量化し、断続的蛍光透視法を使用した同一手順の平均蛍光時間と比較します。

このプロトコルの手順はすべて標準治療です。

すべてのデータは手順中に収集されます。 施術後のフォローは一切致しません。

私たちは参加者に、興味があると思われる将来の研究について連絡する意思があるかどうかを尋ねます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 500 人の被験者を登録する予定です (頸椎の注射を受ける 250 人の被験者と腰仙骨経椎間孔硬膜外注射を受ける 250 人の被験者);(iii) 患者は神経根症、椎間板ヘルニア、および脊柱管狭窄症を患い、硬膜外ステロイド注射を受けるためにスタンフォードに来ます。

説明

含まれるもの:

  1. 担当医師の指示に従って、腰椎または頸部経椎孔硬膜外麻酔を受けている患者。
  2. インフォームドコンセントを与える能力。

除外:

  1. 妊娠
  2. 凝固障害
  3. 全身感染症
  4. 造影剤に対するアレルギー
  5. 精神障害者またはインフォームド・コンセントが得られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管パターンの有無
時間枠:注射時
注射時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew W Smuck、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-09222009-3980
  • 16750 (その他の識別子:Stanford University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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