Incidentie van gelijktijdige epidurale en intravasculaire injectie
Incidentie van gelijktijdige epidurale en intravasculaire injectie tijdens cervicale en lumbosacrale transforaminale epidurale injecties
De onderzoeker hoopt de incidentie van naaldplaatsing in zowel de epidurale als de intravasculaire ruimte te leren kennen en een gemengd epiduraal-intravasculair patroon te leren dat verband houdt met naaldtype, meter en injectieniveau. We hopen ook de lengte van de fluoroscopietijd te evalueren bij gebruik van real-time fluoroscopie tijdens injectie van contrastkleurstof, de stralingsblootstelling aan de handen van de arts tijdens dit protocol te evalueren en de incidentie van intravasculaire injectie en gevoeligheid van naaldflits van bloed te bevestigen. de lumbale wervelkolom, verschijnen vasculaire contrastpatronen meer dan twee keer zo vaak gelijktijdig met het verwachte epidurale patroon dan dat ze alleen optreden. Dit is belangrijk omdat beoefenaars eerder een vasculair patroon missen dat gelijktijdig met epidurale verspreiding optreedt, dan dat ze alleen optreden. Het is bekend dat de incidentie van intravasculaire penetratie bij cervicale transforaminale epidurale injecties hoger is dan die van lumbale injecties, maar geen enkele studie heeft de incidentie van gelijktijdige epidurale en vasculaire injectie in de cervicale wervelkolom vastgesteld. Deze studie kan bewijzen dat real-time fluoroscopie tijdens contrastinjectie gerechtvaardigd is om intravasculaire injectie en de daaruit voortvloeiende bijwerkingen te voorkomen om dit als standaardzorg te ondersteunen.
Intermitterende fluoroscopie kan fout-negatieve resultaten opleveren voor intravasculaire injectie wanneer gelijktijdige epidurale en intravasculaire injectie plaatsvindt. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties door intravasculaire injectie van medicijnen en kan de algehele werkzaamheid verminderen. Tot op heden hebben geen studies de incidentie gekwantificeerd van naaldplaatsing in zowel de intravasculaire ruimte als de epidurale ruimte tegelijkertijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt die een lumbale of cervicale transforaminale ruggenprik ondergaat, in opdracht van de behandelend arts, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat de procedure wordt uitgevoerd. De inhoud van de toestemmingsformulieren zal worden gebruikt om de studie aan patiënten uit te leggen. Er zijn geen medicamenteuze behandelingen in verband met de studie, behalve degene die deel uitmaken van het bestaande behandelplan. Er is geen onderwerp randomisatie. Onderwerpen worden achtereenvolgens geworven.
Patiënten met zwangerschap, coagulopathie, systemische infectie, allergie voor contrastkleurstof, geestelijk gehandicapt of patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Eén ervaren arts (> 5 jaar ervaring) zal intermitterende fluoroscopie gebruiken om de naald voor transforaminale epidurale positie te plaatsen met behulp van standaardtechnieken. De arts zal dan real-time fluoroscopie gebruiken bij het injecteren van de contrastoplossing om het patroon van de contraststroom te bepalen (zijn zorgstandaard).
Voor elke individuele epidurale plaats (elk niveau en zijde per patiënt per instelling geteld als afzonderlijke injecties) wordt het volgende geïdentificeerd:
- Patiënten worden ouder
- Diagnose (reden voor ruggenprik), d.w.z. spinale stenose, HNP, DDD
- Procedure niveau
- Maat van naald
- Type naaldpunt
- Aspiratie van bloed in de pre-injectie van de naaldnaaf
- Contrastpatroon met behulp van real-time fluoroscopie
- Aantal pogingen om de naald te positioneren
- Totale fluortijd per doos
- De arts zal routinematig een ringstralingsbadge dragen om de gemiddelde stralingsblootstelling aan zijn hand te bepalen.
- Analyseer de resultaten
- Bevestig incidentie van intravasculair patroon per niveau en bepaal incidentie van gemengd intravasculair-epiduraal patroon per niveau.
- Kwantificeer de gemiddelde blootstellingstijd aan fluor en vergelijk deze met de gemiddelde fluortijd van identieke procedures met behulp van intermitterende fluoroscopie.
Alle procedures voor dit protocol zijn standaardzorg.
Tijdens de procedure worden alle gegevens verzameld. Na de procedure vindt er geen follow-up plaats.
We zullen de deelnemers vragen of ze bereid zijn om gecontacteerd te worden over toekomstig onderzoek dat voor hen van belang kan zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
opname:
- Elke patiënt die een lumbale of cervicale transforaminale ruggenprik ondergaat, in opdracht van de behandelend arts.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluiting:
- Zwangerschap
- Coagulopathie
- Systemische infectie
- Allergie voor contrastkleurstof
- Verstandelijk gehandicapt of degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vasculaire patronen
Tijdsspanne: Op het moment van injectie
|
Op het moment van injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Smuck, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-09222009-3980
- 16750 (Andere identificatie: Stanford University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .