Incidenza dell'iniezione epidurale e intravascolare simultanea
Incidenza dell'iniezione simultanea epidurale e intravascolare durante le iniezioni epidurali transforaminali cervicali e lombosacrali
L'investigatore spera di apprendere l'incidenza del posizionamento dell'ago sia nello spazio epidurale che intravascolare e di apprendere un modello misto epidurale-intravascolare correlato al tipo di ago, al calibro e al livello di iniezione. Speriamo anche di valutare la durata del tempo di fluoroscopia quando si utilizza la fluoroscopia in tempo reale durante l'iniezione di colorante di contrasto, valutare l'esposizione alle radiazioni alle mani del medico durante questo protocollo e confermare l'incidenza dell'iniezione intravascolare e la sensibilità del lampo di sangue dell'ago, In Nella colonna lombare, i pattern di contrasto vascolare hanno più del doppio delle probabilità di apparire simultanei al pattern epidurale anticipato rispetto a quelli che si verificano da soli. Questo è importante poiché è più probabile che i professionisti perdano un pattern vascolare che si verifica contemporaneamente alla diffusione epidurale, piuttosto che si verifichino da soli. È noto che l'incidenza della penetrazione intravascolare nelle iniezioni epidurali transforaminali cervicali supera quella delle iniezioni lombari, tuttavia nessuno studio ha determinato l'incidenza della simultanea iniezione epidurale e vascolare nel rachide cervicale. Questo studio può dimostrare che la fluoroscopia in tempo reale durante l'iniezione di contrasto è giustificata per prevenire l'iniezione intravascolare e gli effetti collaterali risultanti per supportare questo come standard di cura.
La fluoroscopia intermittente può produrre risultati falsi negativi per l'iniezione intravascolare quando si verifica l'iniezione simultanea epidurale e intravascolare. Ciò potrebbe comportare un aumento del rischio di complicanze dovute all'iniezione intravascolare di farmaci e ridurre l'efficacia complessiva. Nessuno studio fino ad oggi ha quantificato l'incidenza del posizionamento dell'ago localizzato simultaneamente nello spazio intravascolare e nello spazio epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qualsiasi paziente sottoposto a epidurale transforaminale lombare o cervicale, come ordinato dal proprio medico curante, fornirà il consenso informato scritto prima che la procedura venga condotta. Il contenuto dei moduli di consenso sarà utilizzato per spiegare lo studio ai pazienti. Non ci sono trattamenti farmacologici associati allo studio diversi da quelli che fanno parte del piano di trattamento esistente. Non è prevista la randomizzazione del soggetto. I soggetti saranno reclutati consecutivamente.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con gravidanza, coagulopatia, infezione sistemica, allergia al mezzo di contrasto, disabili mentali o coloro che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Un medico esperto (> 5 anni di esperienza) utilizzerà la fluoroscopia intermittente per posizionare l'ago per la posizione epidurale transforaminale utilizzando tecniche standard. Il medico utilizzerà quindi la fluoroscopia in tempo reale durante l'iniezione della soluzione di contrasto per determinare il pattern del flusso di contrasto (il suo standard di cura).
Per ogni singolo sito epidurale (ogni livello e lato per paziente per impostazione conteggiato come iniezioni separate) sarà identificato quanto segue:
- I pazienti invecchiano
- Diagnosi (motivo dell'epidurale) cioè stenosi spinale, HNP, DDD
- Livello di procedura
- Calibro dell'ago
- Tipo di punta dell'ago
- Aspirazione del sangue nel mozzo dell'ago pre-iniezione
- Modello di contrasto utilizzando la fluoroscopia in tempo reale
- Numero di tentativi di posizionamento dell'ago
- Tempo totale di fluoro per caso
- Il medico indosserà regolarmente un distintivo per le radiazioni ad anello per determinare l'esposizione media alle radiazioni della sua mano.
- Analizzare i risultati
- Confermare l'incidenza del pattern intravascolare per livello e determinare l'incidenza del pattern misto intravascolare-epidurale per livello.
- Quantificare il tempo medio di esposizione al fluoro e confrontarlo con il tempo medio al fluoro di procedure identiche utilizzando la fluoroscopia intermittente.
Tutte le procedure per questo protocollo sono standard di cura.
Tutti i dati vengono raccolti durante la procedura. Non ci saranno follow-up dopo la procedura.
Chiederemo ai partecipanti se desiderano essere contattati in merito a futuri studi di ricerca che potrebbero essere di loro interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a epidurale transforaminale lombare o cervicale, come prescritto dal proprio medico curante.
- Capacità di dare il consenso informato.
Esclusione:
- Gravidanza
- Coagulopatia
- Infezione sistemica
- Allergia al colorante di contrasto
- Disabili mentali o coloro che non sono in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza o assenza di pattern vascolari
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione
|
Al momento dell'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew W Smuck, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-09222009-3980
- 16750 (Altro identificatore: Stanford University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .