Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av samtidig epidural og intravaskulær injeksjon

5. juni 2012 oppdatert av: Stanford University

Forekomst av samtidig epidural og intravaskulær injeksjon under cervikale og lumbosakrale transforaminale epidurale injeksjoner

Etterforskeren håper å lære forekomsten av nåleplassering i både epidural og intravaskulær plass, og lære blandet epidural-intravaskulært mønster relatert til nåletype, mål og injeksjonsnivå. Vi håper også å evaluere lengden på fluoroskopi-tiden ved bruk av sanntidsfluoroskopi under kontrastfargeinjeksjon, evaluere strålingseksponeringen til legens hender i løpet av denne protokollen, og bekrefte forekomsten av intravaskulær injeksjon og følsomhet av nålglimt av blod, i korsryggen, er det mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for at vaskulære kontrastmønstre vises samtidig med det forventede epidurale mønsteret, enn at de oppstår alene. Dette er viktig siden utøvere er mer sannsynlig å gå glipp av et vaskulært mønster som oppstår samtidig med epidural spredning, enn de vil oppstå alene. Forekomsten av intravaskulær penetrasjon i cervikale transforaminale epidurale injeksjoner er kjent for å overstige forekomsten av lumbale injeksjoner, men ingen studie har bestemt forekomsten av samtidig epidural og vaskulær injeksjon i cervikal ryggraden. Denne studien kan bevise at sanntidsfluoroskopi under kontrastinjeksjon er berettiget for å forhindre intravaskulær injeksjon og resulterende bivirkninger for å støtte dette som standardbehandling.

Intermitterende fluoroskopi kan gi falsk-negative resultater for intravaskulær injeksjon når samtidig epidural og intravaskulær injeksjon forekommer. Dette kan føre til økt risiko for komplikasjoner fra intravaskulær injeksjon av medisiner og redusere total effekt. Ingen studier har hittil kvantifisert forekomsten av nåleplassering lokalisert i både det intravaskulære rommet og det epidurale rommet samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver pasient som gjennomgår en lumbal eller cervikal transforaminal epidural, som bestilt av sin behandlende lege, vil gi skriftlig informert samtykke før prosedyren utføres. Innholdet i samtykkeskjemaene vil bli brukt til å forklare studien til pasientene. Det er ingen medikamentell behandling knyttet til studien annet enn de som er en del av den eksisterende behandlingsplanen. Det er ingen emnerandomisering. Emner vil bli rekruttert fortløpende.

Pasienter med graviditet, koagulopati, systemisk infeksjon, allergi mot kontrastfarge, psykisk utviklingshemmede eller de som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.

  1. En erfaren lege (>5 års erfaring) vil bruke intermitterende fluoroskopi for å plassere nål for transforaminal epidural posisjon ved bruk av standardteknikker. Legen vil deretter bruke sanntidsfluoroskopi når han injiserer kontrastløsningen for å bestemme kontraststrømmen (hans standard for omsorg).

  2. For hvert enkelt epiduralt sted (hvert nivå og side per pasient per innstilling regnet som separate injeksjoner) vil følgende bli identifisert:

    1. Pasienter blir eldre
    2. Diagnose (årsak til epidural) dvs. spinal stenose, HNP, DDD
    3. Prosedyrenivå
    4. Måler av nål
    5. Type nålespiss
    6. Aspirasjon av blod i pre-injeksjon med nålhub
    7. Kontrastmønster ved hjelp av sanntidsfluoroskopi
    8. Antall forsøk på nåleplassering
    9. Total fluortid per sak
  3. Legen vil rutinemessig bære et ringstrålingsmerke for å bestemme gjennomsnittlig strålingseksponering for hånden.
  4. Analyser resultater
  5. Bekreft forekomst av intravaskulært mønster per nivå og bestem forekomst av blandet intravaskulært-epiduralt mønster per nivå.
  6. Kvantifiser gjennomsnittlig fluoroeksponeringstid og sammenlign med gjennomsnittlig fluorotid for identiske prosedyrer ved bruk av intermitterende fluoroskopi.

Alle prosedyrene for denne protokollen er standardbehandling.

Alle data samles inn under prosedyren. Det vil ikke være noen oppfølging etter prosedyren.

Vi vil spørre deltakerne om de er villige til å bli kontaktet angående fremtidige forskningsstudier som kan være av interesse for dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å registrere totalt 500 forsøkspersoner (250 forsøkspersoner som gjennomgår cervikal og 250 forsøkspersoner som gjennomgår lumbosakral transforaminal epidural injeksjon); (iii) pasienter vil ha radikulopati, diskusprolaps og spinal stenose som kommer til Stanford for en epidural steroidinjeksjon

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Enhver pasient som gjennomgår en lumbal eller cervical transforaminal epidural, som bestilt av sin behandlende lege.
  2. Evne til å gi informert samtykke.

Utelukkelse:

  1. Svangerskap
  2. Koagulopati
  3. Systemisk infeksjon
  4. Allergi mot kontrastfarge
  5. Psykisk funksjonshemmede eller de som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av vaskulære mønstre
Tidsramme: På tidspunktet for injeksjon
På tidspunktet for injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew W Smuck, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-09222009-3980
  • 16750 (Annen identifikator: Stanford University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Kliniske studier på Blunt Coude

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere