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漱口水原型的临床研究功效 (Quigley)

2009年11月27日 更新者:Colgate Palmolive
评估漱口水对牙菌斑和牙龈炎症的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
        • New Institutional Service Company

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性或女性志愿者
  2. 身体健康
  3. 必须签署知情同意书
  4. 必须至少有 16 颗天然无冠牙齿(不包括第三磨牙)。
  5. 没有对个人护理消费品或其成分过敏的历史,与监测研究的牙科/医疗专业人员确定的测试产品中的任何成分相关。
  6. 牙科选择标准:至少有 16 颗可分级牙齿的牙龈炎患者,其中至少 6 个部位的 GI 评分≥ 3。将根据牙龈炎的严重程度对受试者进行分层。 平均全口 GI 评分应在 2.0 - 2.5 的范围内。 应避免使用严重的牙菌斑形成物。 将全口 PI (Quigley-Hein) 定在 1.5-3.0 范围内

排除标准:

  1. 受试者不能或不愿签署知情同意书。
  2. 需要在牙科就诊/手术前预先用药的医疗状况
  3. 中度或晚期牙周病
  4. 碘过敏史
  5. 甲状腺疾病史
  6. 糖尿病史
  7. 筛选时有 2 个或更多未治疗的蛀牙部位。
  8. 口腔硬组织或软组织的其他疾病。
  9. 唾液功能受损(例如 干燥综合征或头颈部照射)。
  10. 使用目前影响唾液流量的药物。
  11. 在#1 研究访视前 30 天内使用过抗生素或抗微生物药物。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 参加本研究前 1 周内参加过任何其他临床研究。
  14. 使用烟草制品
  15. 在研究期间必须接受牙科治疗的受试者。
  16. 目前出于任何目的使用抗生素。
  17. 正畸器具的存在。
  18. 对常见牙粉成分过敏史
  19. 免疫受损个体(HIV、AIDS、免疫抑制药物治疗)
  20. 有生育潜力且未采取节育措施的妇女(隔膜、避孕药或植入物、宫内节育器(宫内节育器)、避孕套)。
  21. 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A
控制漱口水
每天使用 2 次,持续 6 周
其他名称:
  • 对照漱口水中不存在活性成分。 (调味水)
实验性的:乙
新原型漱口水
每天冲洗 2 次,持续 6 周
其他名称:
  • Iocide(专有公司名称)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:6周
1 = 轻度炎症 - 颜色轻微变化,质地变化不大 2 = 中度炎症 - 中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向
6周
EIBI 出血评分:Eastman 牙间出血指数量表
大体时间:6周
0 = 无出血或 1 = 自发性出血。 检查口腔中每颗牙齿周围的上牙龈和下牙龈是否有出血部位。 将 0 分和 1 分的总数相加,然后除以口腔中评估的部位总数,得到口腔中出血部位的平均数。
6周
斑块指数(Quigley-Hein 评分)
大体时间:6周
0 到 5 级的单位(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 细的连续牙菌斑带,3 = 牙菌斑带达牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Cronin, DMD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月15日

首次发布 (估计)

2009年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月27日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRO-1007-GIN-02-RR

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