Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výzkumná studie Účinnost prototypu ústní vody (Quigley)

27. listopadu 2009 aktualizováno: Colgate Palmolive
Vyhodnoťte účinnost ústní vody na zubní plak a zánět dásní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • New Institutional Service Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18-65 let
  2. Dobrý celkový zdravotní stav
  3. Musí podepsat informovaný souhlas
  4. Musí být přítomno minimálně 16 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  5. Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty osobní péče nebo jejich složky relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo zjištěno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii.
  6. Kritéria výběru zubů: Pacienti se zánětem dásní s minimálně 16 gradovatelnými zuby s minimálně 6 místy s GI skóre ≥ 3. Subjekty budou stratifikovány podle závažnosti zánětu dásní. Průměrné GI skóre plné úst by mělo být v rozmezí 2,0 - 2,5. je třeba se vyvarovat těžkých látek tvořících plak. Zaměřte se na PI plných úst (Quigley-Hein) tak, aby byla v rozmezí 1,5–3,0

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  3. Střední nebo pokročilé onemocnění parodontu
  4. Alergie na jód v anamnéze
  5. Historie onemocnění štítné žlázy
  6. Diabetes v anamnéze
  7. 2 nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu.
  8. Jiné onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
  9. Zhoršená funkce slin (např. Sjogrenův syndrom nebo ozáření hlavy a krku).
  10. Užívání léků, které v současnosti ovlivňují tok slin.
  11. Použití antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před studijní návštěvou č. 1.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie.
  14. Užívání tabákových výrobků
  15. Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
  16. Současné užívání antibiotik pro jakýkoli účel.
  17. Přítomnost ortodontického aparátu.
  18. Historie alergie na běžné složky zubních past
  19. Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
  20. Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci (bránice, antikoncepční pilulky nebo implantáty, IUD (nitroděložní tělísko), kondomy).
  21. Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
kontrolní ústní voda
Jiný: voda
Používejte 2x denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • V kontrolní ústní vodě nejsou přítomny žádné aktivní látky. (ochucená voda)
Experimentální: B
nový prototyp ústní vody
Lék: Jód
Opláchněte 2krát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Iocide (vlastněný název společnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: 6 týdnů
1 = Mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = Střední zánět – střední glazura, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. Sklon ke spontánnímu krvácení
6 týdnů
EIBI skóre krvácení: Eastmanova stupnice indexu indterdentálního krvácení
Časové okno: 6 týdnů
0 = žádné krvácení nebo 1 = spontánní krvácení. Horní i dolní dáseň kolem každého zubu v ústech se kontroluje na místa krvácení. Celkový počet skóre 0 a 1 se sečte a pak se vydělí celkovým počtem hodnocených míst v ústech, čímž se získá průměrný počet míst krvácení v ústech.
6 týdnů
Index plaku (Quigley-Heinovo skóre)
Časové okno: 6 týdnů
Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Cronin, DMD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-1007-GIN-02-RR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit