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프로토타입 구강 세정제의 임상 연구 연구 효능 (Quigley)

2009년 11월 27일 업데이트: Colgate Palmolive
치태 및 잇몸 염증에 대한 구강 세정의 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • New Institutional Service Company

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남성 또는 여성 지원자
  2. 좋은 일반 건강
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  4. 최소 16개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
  5. 연구를 모니터링하는 치과/의료 전문가가 결정한 테스트 제품의 성분과 관련된 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 이력이 없습니다.
  6. 치과 선택 기준: GI 점수가 3 이상인 최소 6개 부위와 최소 16개 등급 치아가 있는 치은염 환자. 피험자는 치은염 중증도에 따라 계층화됩니다. 평균 전체 구강 GI 점수는 2.0 - 2.5 범위에 있어야 합니다. 무거운 플라크 형성제는 피해야 합니다. 전체 입 PI(Quigley-Hein)를 1.5-3.0 범위로 타겟팅합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자.
  2. 치과 방문/시술 전에 사전 투약이 필요한 의학적 상태
  3. 중등도 또는 진행성 치주 질환
  4. 요오드 알레르기의 역사
  5. 갑상선 질환의 병력
  6. 당뇨병의 역사
  7. 스크리닝 시 치료되지 않은 충치 치과 부위가 2개 이상 있습니다.
  8. 경조직 또는 연조직의 기타 질환.
  9. 타액 기능 장애(예: 쇼그렌 증후군 또는 두경부 방사선 조사).
  10. 현재 타액 흐름에 영향을 미치는 약물 사용.
  11. 연구 방문 #1 이전 30일 이내에 항생제 또는 항미생물 약물 사용.
  12. 임산부 또는 수유부.
  13. 이 연구에 등록하기 전 1주 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  14. 담배 제품 사용
  15. 연구 기간 동안 치과 치료를 받아야 하는 피험자.
  16. 어떤 목적으로든 현재 항생제를 사용하고 있습니다.
  17. 치열 교정 장치의 존재.
  18. 일반 치약 성분에 대한 알레르기 병력
  19. 면역 기능이 저하된 개인(HIV, AIDS, 면역 억제 약물 요법)
  20. 임신 가능성이 있고 피임(격막, 피임약 또는 임플란트, IUD(자궁 내 장치), 콘돔)을 사용하지 않는 여성.
  21. 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ㅏ
컨트롤 구강청결제
6주간 하루 2회 사용
다른 이름들:
  • 컨트롤 마우스린스에는 활성 성분이 없습니다. (맛을 낸 물)
실험적: 비
새로운 프로토타입 구강청결제
6주 동안 하루에 2번 헹굽니다.
다른 이름들:
  • Iocide (독점 회사 이름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수
기간: 6주
1 = 경미한 염증 - 색상의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화 2 = 중등도의 염증 - 중등도의 광택, 발적, 부종 및 비대. 프로빙 시 출혈 경향. 3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대. 자발적인 출혈 경향
6주
EIBI 출혈 점수: Eastman 치간 출혈 지수 척도
기간: 6주
0 = 출혈 없음 또는 1 = 자연 출혈. 입안의 각 치아 주변의 위 잇몸과 아래 잇몸 모두에서 출혈 부위가 있는지 확인합니다. 0 및 1 점수의 총 수를 더한 다음 구강 내 출혈 부위의 평균 수를 제공하기 위해 평가된 구강 내 총 부위 수로 나눕니다.
6주
플라크 지수(Quigley-Hein 점수)
기간: 6주
0에서 5까지의 단위(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 조각, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 치아의 1/3까지 플라크 띠, 4 = 플라크 치아의 2/3까지 덮음, 5 = 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Cronin, DMD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRO-1007-GIN-02-RR

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