Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности прототипа ополаскивателя для полости рта (Quigley)

27 ноября 2009 г. обновлено: Colgate Palmolive
Оценить эффективность ополаскивателя полости рта в отношении зубного налета и воспаления десен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
  2. Хорошее общее состояние здоровья
  3. Необходимо подписать форму информированного согласия
  4. Должно присутствовать не менее 16 естественных зубов без коронок (исключая третьи моляры).
  5. Отсутствие в анамнезе аллергии на потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты, относящейся к какому-либо ингредиенту в тестируемых продуктах, как установлено стоматологом/медиком, наблюдающим за исследованием.
  6. Стоматологические критерии отбора: пациенты с гингивитом, имеющие не менее 16 зубов, подлежащих оценке, с не менее чем 6 участками с оценкой GI ≥ 3. Субъекты будут стратифицированы в соответствии с тяжестью гингивита. Средний балл GI полного рта должен быть в диапазоне 2,0-2,5. следует избегать образования тяжелых зубных налетов. Целевой PI полного рта (Quigley-Hein) должен находиться в диапазоне 1,5-3,0.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия.
  2. Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
  3. Умеренное или прогрессирующее заболевание пародонта
  4. История аллергии на йод
  5. История болезни щитовидной железы
  6. История диабета
  7. 2 или более пораженных кариесом необработанных зубов при скрининге.
  8. Другие заболевания твердых или мягких тканей полости рта.
  9. Нарушение слюноотделения (например, синдром Шегрена или облучение головы и шеи).
  10. Использование лекарств, которые в настоящее время влияют на слюноотделение.
  11. Использование антибиотиков или противомикробных препаратов в течение 30 дней до исследовательского визита № 1.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 недели до включения в это исследование.
  14. Использование табачных изделий
  15. Субъекты, которые должны пройти стоматологическое лечение в период проведения исследования.
  16. Текущее использование антибиотиков для любых целей.
  17. Наличие ортодонтического аппарата.
  18. Аллергия на обычные ингредиенты средств для ухода за зубами в анамнезе.
  19. Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия)
  20. Женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства (диафрагма, противозачаточные таблетки или имплантаты, ВМС (внутриматочная спираль), презервативы).
  21. Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: А
ополаскиватель для полости рта
Другой: вода
Использовать 2 раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • В контрольном ополаскивателе для полости рта нет активных веществ. (Ароматизированная вода)
Экспериментальный: Б
новый прототип ополаскивателя для рта
Лекарство: Йод
Полоскание 2 раза в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Йоцид (собственное название компании)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 недель
1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям
6 недель
Оценка кровотечения по шкале EIBI: Шкала индекса кровотечения Eastman Indterdental
Временное ограничение: 6 недель
0 = отсутствие кровотечения или 1 = спонтанное кровотечение. Верхние и нижние десны вокруг каждого зуба во рту проверяются на наличие кровоточащих участков. Общее количество баллов 0 и 1 суммируется, а затем делится на общее количество оцениваемых участков во рту, чтобы получить среднее количество участков кровотечения во рту.
6 недель
Индекс зубного налета (оценка Куигли-Хейна)
Временное ограничение: 6 недель
Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета до одной трети зуба, 4 = налет покрывающий до двух третей зуба, 5 = зубной налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colgate Palmolive

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Cronin, DMD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-1007-GIN-02-RR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться