Klinisk forskningsstudie Effektiviteten av en prototyp oral sköljning (Quigley)
27 november 2009 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Utvärdera effekten av en munsköljning på tandplack och gingivalinflammation
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga volontärer 18-65 år
- God allmän hälsa
- Måste skriva under informerat samtycke
- Minst 16 naturliga okrönta tänder (exklusive tredje molarer) måste finnas.
- Ingen historia av allergi mot konsumentprodukter för personlig vård, eller deras ingredienser, som är relevanta för någon ingrediens i testprodukterna som fastställts av tandläkaren/läkaren som övervakar studien.
- Urvalskriterier för tandläkare: Patienter med tandköttsinflammation med minst 16 graderbara tänder med minst 6 ställen med en GI-poäng på ≥ 3. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter svårighetsgraden av gingivit. Genomsnittlig GI-poäng för full mun bör vara i intervallet 2,0 - 2,5. tunga plackbildare bör undvikas. Rikta en full mouth PI (Quigley-Hein) till att vara i intervallet 1,5-3,0
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan eller vill underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Medicinskt tillstånd som kräver förmedicinering före tandläkarbesök/procedurer
- Måttlig eller avancerad periodontal sjukdom
- Historik av allergi mot jod
- Historien om sköldkörtelsjukdom
- Historia om diabetes
- 2 eller fler ruttnade obehandlade tandställen vid screening.
- Annan sjukdom i hårda eller mjuka orala vävnader.
- Nedsatt salivfunktion (t.ex. Sjögrens syndrom eller strålning av huvud och hals).
- Användning av mediciner som för närvarande påverkar salivflödet.
- Användning av antibiotika eller antimikrobiella läkemedel inom 30 dagar före studiebesök #1.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 1 vecka före registreringen i denna studie.
- Användning av tobaksvaror
- Försökspersoner som måste få tandvård under studiedatumen.
- Aktuell användning av antibiotika för alla ändamål.
- Närvaro av en ortodontisk apparat.
- Historia av allergi mot vanliga tandkrämsingredienser
- Immunförsvagade individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling)
- Kvinnor i fertil ålder och inte på preventivmedel (diafragma, p-piller eller implantat, spiral (intrauterinapparat), kondomer).
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: A
kontrollera munsköljningen
|
Använd 2 gånger per dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
ny prototyp munskölj
|
Skölj 2 gånger per dag i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsram: 6 veckor
|
1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning
|
6 veckor
|
|
EIBI Bleeding Score: Eastman Indterdental Bleeding Index Scale
Tidsram: 6 veckor
|
0 = ingen blödning eller 1 = spontan blödning.
Både övre och nedre tandköttet runt varje tand i munnen kontrolleras för blödningsställen.
Det totala antalet 0 och 1 poäng adderas och divideras sedan med det totala antalet platser i munnen som utvärderas för att ge det genomsnittliga antalet blödningsställen i munnen.
|
6 veckor
|
|
Plackindex (Quigley-Hein-poäng)
Tidsram: 6 veckor
|
Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband upp till en tredjedel av tanden, 4 = plack täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandens krona)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Cronin, DMD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
26 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-1007-GIN-02-RR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .