Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsundersøgelse Effekten af ​​en prototype oral skylning (Quigley)

27. november 2009 opdateret af: Colgate Palmolive
Evaluer effektiviteten af ​​en mundskylning på tandplak og tandkødsbetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • New Institutional Service Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-65 år
  2. Godt generelt helbred
  3. Skal underskrive informeret samtykkeerklæring
  4. Minimum 16 naturlige ukronede tænder (eksklusive tredje kindtænder) skal være til stede.
  5. Ingen historie med allergi over for forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser, der er relevante for nogen ingrediens i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen.
  6. Dental selektionskriterier: Gingivitis-patienter med minimum 16 graderbare tænder med minimum 6 steder med en GI-score på ≥ 3. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter tandkødsbetændelsens sværhedsgrad. Gennemsnitlig fuld mund GI-score bør være i intervallet 2,0 - 2,5. tunge plaquedannere bør undgås. Målret en fuldmunds PI (Quigley-Hein) til at være i området 1,5-3,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
  3. Moderat eller fremskreden paradentose
  4. Anamnese med allergi over for jod
  5. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  6. Historie om diabetes
  7. 2 eller flere forfaldne ubehandlede tandsteder ved screening.
  8. Anden sygdom i det hårde eller bløde orale væv.
  9. Nedsat spytfunktion (f. Sjøgrens syndrom eller hoved- og halsbestråling).
  10. Brug af medicin, der i øjeblikket påvirker spytstrømmen.
  11. Brug af antibiotika eller antimikrobielle lægemidler inden for 30 dage før studiebesøg #1.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse.
  14. Brug af tobaksvarer
  15. Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne.
  16. Nuværende brug af antibiotika til ethvert formål.
  17. Tilstedeværelse af et ortodontisk apparat.
  18. Historie med allergi over for almindelige tandplejeingredienser
  19. Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
  20. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke på prævention (diafragma, p-piller eller implantater, spiral (intrauterin enhed), kondomer).
  21. Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
kontrollere mundskyl
Andet: vand
Bruges 2 gange dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Ingen aktive stoffer til stede i kontrol mundskyllevand. (vand med smag)
Eksperimentel: B
ny prototype mundskyllevand
Medicin: Jod
Skyl 2 gange om dagen i 6 uger
Andre navne:
  • Iocide (proprietært firmanavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 6 uger
1 = Mild inflammation - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning
6 uger
EIBI Bleeding Score: Eastman Indterdental Bleeding Index Scale
Tidsramme: 6 uger
0 = ingen blødning eller 1 = spontan blødning. Både øvre og nedre tandkød omkring hver tand i munden kontrolleres for blødningssteder. Det samlede antal 0 & 1-score lægges sammen og divideres derefter med det samlede antal steder i munden, der er evalueret for at give det gennemsnitlige antal blødningssteder i munden.
6 uger
Plaque-indeks (Quigley-Hein-score)
Tidsramme: 6 uger
Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate pletter af plak på tanden, 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak, 3 = et bånd af plak op til en tredjedel af tanden, 4 = plak dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Cronin, DMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-1007-GIN-02-RR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner