Klinische onderzoeksstudie Werkzaamheid van een prototype van orale spoeling (Quigley)
27 november 2009 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Evalueer de werkzaamheid van een orale spoeling op tandplak en tandvleesontsteking
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18-65 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Er moeten minimaal 16 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn.
- Geen geschiedenis van allergie voor consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten, zoals vastgesteld door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt.
- Tandheelkundige selectiecriteria: Gingivitis-patiënten met minimaal 16 afbreekbare tanden met minimaal 6 locaties met een GI-score van ≥ 3. De proefpersonen worden gestratificeerd volgens de ernst van de gingivitis. De gemiddelde GI-score voor de volle mond moet in het bereik van 2,0 - 2,5 liggen. zware plaquevormers moeten worden vermeden. Richt op een volledige mond PI (Quigley-Hein) om in het bereik van 1,5-3,0 te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
- Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
- Matige of gevorderde parodontitis
- Geschiedenis van allergie voor jodium
- Geschiedenis van schildklieraandoeningen
- Geschiedenis van diabetes
- 2 of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige sites bij screening.
- Andere ziekte van de harde of zachte orale weefsels.
- Verminderde speekselfunctie (bijv. syndroom van Sjögren of bestraling van hoofd en nek).
- Gebruik van medicijnen die momenteel de speekselvloed beïnvloeden.
- Gebruik van antibiotica of antimicrobiële geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebezoek #1.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Gebruik van tabaksproducten
- Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
- Huidig gebruik van antibiotica voor welk doel dan ook.
- Aanwezigheid van een orthodontisch apparaat.
- Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten
- Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken (diafragma, anticonceptiepil of -implantaat, spiraaltje (spiraaltje), condooms).
- Roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A
controle mondspoeling
|
Gebruik 2 keer per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
nieuw prototype mondspoeling
|
Spoel 2 keer per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
1 = Milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = Matige ontsteking - matige glans, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen
|
6 weken
|
|
EIBI-bloedingsscore: Eastman Indterdental Bleeding Index-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
0 = geen bloeding of 1=spontane bloeding.
Zowel het bovenste als het onderste tandvlees rond elke tand in de mond worden gecontroleerd op bloedingen.
Het totale aantal 0 & 1-scores wordt bij elkaar opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal beoordeelde plaatsen in de mond om het gemiddelde aantal plaatsen voor bloedingen in de mond te verkrijgen.
|
6 weken
|
|
Plaque-index (Quigley-Hein-score)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van tandplak, 3 = een band van tandplak tot een derde van de tand, 4 = tandplak tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Cronin, DMD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-1007-GIN-02-RR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .