Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Skuteczność prototypowego płynu do płukania jamy ustnej (Quigley)

27 listopada 2009 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Ocena skuteczności płukania jamy ustnej w leczeniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • New Institutional Service Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
  2. Dobry ogólny stan zdrowia
  3. Należy podpisać formularz świadomej zgody
  4. Musi być obecnych co najmniej 16 naturalnych, niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  5. Brak historii alergii na konsumenckie produkty do pielęgnacji ciała lub ich składniki, istotne dla jakiegokolwiek składnika produktów testowych, zgodnie z ustaleniami dentysty/lekarza monitorującego badanie.
  6. Stomatologiczne kryteria selekcji: Pacjenci z zapaleniem dziąseł z co najmniej 16 stopniowalnymi zębami i co najmniej 6 miejscami z wynikiem GI ≥ 3. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ciężkością zapalenia dziąseł. Średni wskaźnik IG dla pełnych ust powinien mieścić się w przedziale 2,0 - 2,5. należy unikać ciężkich substancji tworzących płytkę nazębną. Celuj w pełne usta PI (Quigley-Hein), aby mieściły się w zakresie 1,5-3,0

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
  2. Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
  3. Umiarkowana lub zaawansowana choroba przyzębia
  4. Historia alergii na jod
  5. Historia chorób tarczycy
  6. Historia cukrzycy
  7. 2 lub więcej próchniczych nieleczonych zębów podczas badania przesiewowego.
  8. Inna choroba twardych lub miękkich tkanek jamy ustnej.
  9. Zaburzenia czynności ślinianek (np. zespół Sjögrena lub napromienianie głowy i szyi).
  10. Stosowanie leków, które obecnie wpływają na wydzielanie śliny.
  11. Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną #1.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do tego badania.
  14. Używanie wyrobów tytoniowych
  15. Pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie stomatologiczne w terminach badania.
  16. Bieżące stosowanie antybiotyków w dowolnym celu.
  17. Obecność aparatu ortodontycznego.
  18. Historia alergii na popularne składniki środków do czyszczenia zębów
  19. Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (diafragma, pigułki lub implanty antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy).
  21. Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
kontrolować płyn do płukania ust
Inny: woda
Stosować 2 razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Brak substancji czynnych w kontrolnym płynie do płukania ust. (Woda smakowa)
Eksperymentalny: B
nowy prototyp płynu do płukania ust
Lek: Jod
Płukać 2 razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Iocide (zastrzeżona nazwa firmy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 tygodni
1 = Łagodne stany zapalne – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowane stany zapalne – umiarkowane szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień
6 tygodni
Ocena krwawienia EIBI: Skala wskaźnika krwawienia międzyzębowego Eastmana
Ramy czasowe: 6 tygodni
0 = brak krwawienia lub 1 = samoistne krwawienie. Zarówno górne, jak i dolne dziąsła wokół każdego zęba w jamie ustnej są sprawdzane pod kątem miejsc krwawienia. Całkowitą liczbę punktów 0 i 1 dodaje się do siebie, a następnie dzieli przez całkowitą liczbę ocenianych miejsc w jamie ustnej, aby uzyskać średnią liczbę miejsc krwawienia w jamie ustnej.
6 tygodni
Indeks płytki nazębnej (wynik Quigleya-Heina)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka nazębna pokrywająca do dwóch trzecich korony zęba, 5 = płytka nazębna pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Cronin, DMD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-1007-GIN-02-RR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj