Klinisk forskningsstudie Effekten av en prototype oral skylling (Quigley)
27. november 2009 oppdatert av: Colgate Palmolive
Vurder effekten av en munnskylling på tannplakk og gingivalbetennelse
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige 18-65 år
- God generell helse
- Må signere informert samtykkeskjema
- Minimum 16 naturlige ukronede tenner (eksklusive tredje jeksler) må være til stede.
- Ingen historie med allergi mot forbrukerprodukter for personlig pleie, eller deres ingredienser, som er relevante for noen ingrediens i testproduktene, bestemt av tannlegen/legen som overvåker studien.
- Dental seleksjonskriterier: Gingivittpasienter med minimum 16 graderbare tenner med minimum 6 steder med en GI-score på ≥ 3. Forsøkspersonene vil bli stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av gingivitt. Gjennomsnittlig GI-score for full munn bør være i området 2,0 - 2,5. tunge plakkdannere bør unngås. Målrett en full munn PI (Quigley-Hein) til å være i området 1,5-3,0
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan eller vil signere skjemaet for informert samtykke.
- Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
- Moderat eller avansert periodontal sykdom
- Historie med allergi mot jod
- Historie om skjoldbrusk sykdom
- Historie om diabetes
- 2 eller flere råtnede ubehandlede tannsteder ved screening.
- Annen sykdom i det harde eller myke orale vevet.
- Nedsatt spyttfunksjon (f. Sjøgrens syndrom eller hode- og nakkebestråling).
- Bruk av medisiner som i dag påvirker spyttstrømmen.
- Bruk av antibiotika eller antimikrobielle legemidler innen 30 dager før studiebesøk nr. 1.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 1 uke før innmelding til denne studien.
- Bruk av tobakksvarer
- Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene.
- Nåværende bruk av antibiotika til ethvert formål.
- Tilstedeværelse av et kjeveortopedisk apparat.
- Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser
- Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling)
- Kvinner i fertil alder og ikke på prevensjon (diafragma, p-piller eller implantater, spiral (intrauterin enhet), kondomer).
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: EN
kontrollere munnskylling
|
Brukes 2 ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
ny prototype munnskyllevann
|
Skyll 2 ganger om dagen i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 6 uker
|
1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi.
Tendens til å blø ved sondering.
3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
Tendens til spontan blødning
|
6 uker
|
|
EIBI Bleeding Score: Eastman Indterdental Bleeding Index Scale
Tidsramme: 6 uker
|
0 = ingen blødning eller 1 = spontan blødning.
Både øvre og nedre tannkjøtt rundt hver tann i munnen kontrolleres for blødningssteder.
Det totale antallet 0 og 1 poengsum legges sammen og deretter divideres med det totale antallet steder i munnen som er evaluert for å gi gjennomsnittlig antall blødningssteder i munnen.
|
6 uker
|
|
Plakettindeks (Quigley-Hein-score)
Tidsramme: 6 uker
|
Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Cronin, DMD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-1007-GIN-02-RR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .