Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ricerca clinica Efficacia di un prototipo di risciacquo orale (Quigley)

27 novembre 2009 aggiornato da: Colgate Palmolive
Valutare l'efficacia di un risciacquo orale sulla placca dentale e sull'infiammazione gengivale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • New Institutional Service Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Buona salute generale
  3. Deve firmare il modulo di consenso informato
  4. Devono essere presenti almeno 16 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  5. Nessuna storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura personale, o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/medico che monitora lo studio.
  6. Criteri di selezione dentale: Pazienti con gengivite con un minimo di 16 denti graduabili con un minimo di 6 siti con un punteggio GI ≥ 3. I soggetti saranno stratificati in base alla gravità della gengivite. Il punteggio GI medio della bocca piena dovrebbe essere compreso tra 2,0 e 2,5. i formatori di placca pesanti dovrebbero essere evitati. Scegli come target un PI a bocca piena (Quigley-Hein) compreso tra 1,5 e 3,0

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
  2. Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  3. Malattia parodontale moderata o avanzata
  4. Storia di allergia allo iodio
  5. Storia della malattia della tiroide
  6. Storia del diabete
  7. 2 o più siti dentali cariati non trattati allo screening.
  8. Altra malattia dei tessuti orali duri o molli.
  9. Funzione salivare compromessa (ad es. sindrome di Sjogren o irradiazione della testa e del collo).
  10. Uso di farmaci che attualmente influenzano il flusso salivare.
  11. Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima della visita di studio n. 1.
  12. Donne incinte o che allattano.
  13. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio.
  14. Uso di prodotti del tabacco
  15. Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio.
  16. Uso corrente di antibiotici per qualsiasi scopo.
  17. Presenza di un apparecchio ortodontico.
  18. Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
  19. Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
  20. Donne in età fertile e non contraccettive (diaframma, pillola anticoncezionale o impianti, IUD (dispositivo intrauterino), preservativi).
  21. Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
controllare il collutorio
Altro: acqua
Utilizzare 2 volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Nessun principio attivo presente nel collutorio di controllo. (Acqua aromatizzata)
Sperimentale: B
nuovo prototipo di collutorio
Droga: Iodio
Risciacquare 2 volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Iocide (nome dell'azienda proprietaria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 settimane
1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella consistenza 2 = Moderata infiammazione-moderata velatura, arrossamento, edema e ipertrofia. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo
6 settimane
Punteggio di sanguinamento EIBI: scala dell'indice di sanguinamento interdentale di Eastman
Lasso di tempo: 6 settimane
0 = nessun sanguinamento o 1=sanguinamento spontaneo. Entrambe le gengive superiori e inferiori attorno a ciascun dente nella bocca vengono controllate per i siti di sanguinamento. Il numero totale di punteggi 0 e 1 viene sommato e quindi diviso per il numero totale di siti nella bocca valutati per ottenere il numero medio di siti di sanguinamento nella bocca.
6 settimane
Indice di placca (punteggio Quigley-Hein)
Lasso di tempo: 6 settimane
Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Cronin, DMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-1007-GIN-02-RR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi