Étude de recherche clinique sur l'efficacité d'un prototype de rince-bouche (Quigley)
27 novembre 2009 mis à jour par: Colgate Palmolive
Évaluer l'efficacité d'un rince-bouche sur la plaque dentaire et l'inflammation gingivale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- New Institutional Service Company
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes de 18 à 65 ans
- Bonne santé générale
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé
- Un minimum de 16 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent.
- Aucun antécédent d'allergie aux produits de consommation de soins personnels, ou à leurs ingrédients, pertinents à l'un des ingrédients des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude.
- Critères de sélection dentaire : Patients atteints de gingivite avec un minimum de 16 dents gradables avec un minimum de 6 sites avec un score GI ≥ 3. Les sujets seront stratifiés en fonction de la gravité de la gingivite. Le score GI moyen de la bouche pleine doit être compris entre 2,0 et 2,5. les formateurs de plaque lourds doivent être évités. Ciblez un PI bouche pleine (Quigley-Hein) pour qu'il se situe entre 1,5 et 3,0
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
- Maladie parodontale modérée ou avancée
- Antécédents d'allergie à l'iode
- Antécédents de maladie thyroïdienne
- Antécédents de diabète
- 2 ou plusieurs sites dentaires cariés non traités lors du dépistage.
- Autre maladie des tissus buccaux durs ou mous.
- Fonction salivaire altérée (par ex. syndrome de Sjögren ou irradiation de la tête et du cou).
- Utilisation de médicaments qui affectent actuellement le flux salivaire.
- Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antimicrobiens dans les 30 jours précédant la visite d'étude #1.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à toute autre étude clinique dans la semaine précédant l'inscription à cette étude.
- Consommation de produits du tabac
- Sujets devant recevoir des soins dentaires pendant les dates de l'étude.
- Utilisation actuelle d'antibiotiques à toutes fins.
- Présence d'un appareil orthodontique.
- Antécédents d'allergie aux ingrédients courants du dentifrice
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
- Femmes en âge de procréer et ne prenant pas de contraception (diaphragme, pilules ou implants contraceptifs oraux, DIU (dispositif intra-utérin), préservatifs).
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: UN
contrôler les bains de bouche
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Utiliser 2 fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: B
nouveau prototype de bain de bouche
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Rincer 2 fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival
Délai: 6 semaines
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1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = Inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés
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6 semaines
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Score de saignement EIBI : Échelle d'indice de saignement interdentaire d'Eastman
Délai: 6 semaines
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0 = pas de saignement ou 1 = saignement spontané.
Les gencives supérieures et inférieures autour de chaque dent dans la bouche sont vérifiées pour les sites de saignement.
Le nombre total de scores 0 et 1 est additionné puis divisé par le nombre total de sites dans la bouche évalués pour donner le nombre moyen de sites de saignement dans la bouche.
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6 semaines
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Indice de plaque (Score de Quigley-Hein)
Délai: 6 semaines
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Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque jusqu'à un tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Cronin, DMD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2009
Première publication (Estimation)
26 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-1007-GIN-02-RR
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