Eficácia do Estudo de Pesquisa Clínica de um Protótipo de Enxaguante Bucal (Quigley)
27 de novembro de 2009 atualizado por: Colgate Palmolive
Eficácia do Estudo de Pesquisa Clínica de um Protótipo de Enxaguante Oral
Avaliar a eficácia de um enxágue bucal na placa dental e inflamação gengival
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- New Institutional Service Company
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos de 18 a 65 anos de idade
- boa saúde geral
- Deve assinar o formulário de consentimento informado
- Mínimo de 16 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes.
- Nenhum histórico de alergia a produtos de consumo de higiene pessoal, ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo.
- Critérios de seleção dentária: Pacientes com gengivite com um mínimo de 16 dentes graduáveis com um mínimo de 6 locais com uma pontuação GI ≥ 3. Os indivíduos serão estratificados de acordo com a gravidade da gengivite. O escore GI médio de boca cheia deve estar na faixa de 2,0 a 2,5. formadores de placas pesadas devem ser evitados. Alvo um IP de boca cheia (Quigley-Hein) para estar na faixa de 1,5-3,0
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Doença periodontal moderada ou avançada
- Histórico de alergia ao iodo
- Histórico de doenças da tireoide
- Histórico de diabetes
- 2 ou mais locais dentários cariados não tratados na triagem.
- Outra doença dos tecidos orais duros ou moles.
- Função salivar prejudicada (por ex. síndrome de Sjögren ou irradiação de cabeça e pescoço).
- Uso de medicamentos que atualmente afetam o fluxo salivar.
- Uso de antibióticos ou drogas antimicrobianas dentro de 30 dias antes da visita de estudo #1.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo.
- Uso de produtos de tabaco
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
- Uso atual de antibióticos para qualquer finalidade.
- Presença de aparelho ortodôntico.
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam anticoncepcionais (diafragma, pílulas anticoncepcionais ou implantes, DIU (dispositivo intrauterino), preservativos).
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: A
controle de enxaguatório bucal
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Use 2 vezes por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: B
novo protótipo de enxaguante bucal
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Enxaguar 2 vezes por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: 6 semanas
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1 = Inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura 2 = Inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar à sondagem.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo
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6 semanas
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Pontuação de sangramento EIBI: escala de índice de sangramento de Eastman Indterdental
Prazo: 6 semanas
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0 = sem sangramento ou 1=sangramento espontâneo.
As gengivas superior e inferior ao redor de cada dente na boca são verificadas quanto a locais de sangramento.
O número total de pontuações 0 e 1 são somados e depois divididos pelo número total de locais na boca avaliados para dar o número médio de locais de sangramento na boca.
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6 semanas
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Índice de placa (pontuação de Quigley-Hein)
Prazo: 6 semanas
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Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cronin, DMD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-1007-GIN-02-RR
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