- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01021007
Estudio de investigación clínica Eficacia de un prototipo de enjuague bucal (Quigley)
27 de noviembre de 2009 actualizado por: Colgate Palmolive
Evaluar la eficacia de un enjuague bucal sobre la placa dental y la inflamación gingival
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- New Institutional Service Company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 65 años
- buena salud general
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe haber un mínimo de 16 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares).
- Sin antecedentes de alergia a productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevantes para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio.
- Criterios de selección dental: Pacientes con gingivitis con un mínimo de 16 dientes graduables con un mínimo de 6 sitios con una puntuación GI de ≥ 3. Los sujetos se estratificarán según la gravedad de la gingivitis. El puntaje GI promedio de boca completa debe estar en el rango de 2.0 - 2.5. Deben evitarse los formadores de placa pesados. Apunte a un PI de boca completa (Quigley-Hein) para estar en el rango de 1.5-3.0
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada
- Antecedentes de alergia al yodo.
- Historia de la enfermedad de la tiroides
- Historia de la diabetes
- 2 o más sitios dentales cariados no tratados en la selección.
- Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
- Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
- Uso de medicamentos que actualmente afectan el flujo salival.
- Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio.
- Uso de productos de tabaco
- Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
- Uso actual de antibióticos para cualquier propósito.
- Presencia de un aparato de ortodoncia.
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
- Mujeres en edad fértil y que no toman métodos anticonceptivos (diafragma, píldoras o implantes anticonceptivos, DIU (dispositivo intrauterino), condones).
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A
control de enjuague bucal
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Utilizar 2 veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: B
nuevo prototipo de enjuague bucal
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Enjuague 2 veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 semanas
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1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia.
Tendencia a sangrar al sondaje.
3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa.
Tendencia al sangrado espontáneo
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6 semanas
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Puntuación de sangrado EIBI: Escala de índice de sangrado interdental de Eastman
Periodo de tiempo: 6 semanas
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0 = sin sangrado o 1 = sangrado espontáneo.
Tanto las encías superiores como las inferiores alrededor de cada diente en la boca se revisan en busca de sitios sangrantes.
El número total de puntuaciones de 0 y 1 se suma y luego se divide por el número total de sitios en la boca evaluados para dar el número promedio de sitios de sangrado en la boca.
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6 semanas
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Índice de placa (puntuación de Quigley-Hein)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una delgada banda continua de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente, 4 = placa cubriendo hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cronin, DMD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-1007-GIN-02-RR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .