机械通气慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者扩张气管切开术的时机
2022年6月29日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
慢性阻塞性肺疾病机械通气患者的早期与晚期经皮扩张气管切开术
本研究的目的是：
- 从机械通气持续时间、ICU 停留时间和死亡率方面评估 COPD 患者经皮扩张气管切开术的最佳时间点；
- 评估气管切开的 COPD 患者的感染率和感染性并发症；
- 评估气管切开和插管的 COPD 患者的病原体谱；
- 评估机械通气 COPD 患者镇静剂的用量；
- 评估 COPD 患者气管切开 3 天或 10 天后的生活质量。
研究概览
详细说明
每天将根据重症监护科所有单位的纳入和排除标准对患者进行筛查。
随机化将通过包含随机数的密封信封块进行，这些随机数存放在重症监护医学部的中央空间。 随机化作为置换块随机化执行。
收集基线参数（上次/当前肺功能测试、上次/当前 6 分钟步行测试、心脏压力测试 - 如果可访问）如果无法访问，则要求患者的一般肺功能测试结果（至少 FEV1 和 FVC）医生或肺科医生来确定 GOLD 阶段。
随机分配到（早期气管切开术）研究组的患者将在下一个可能的机会进行气管切开术，但不得迟于有创通气开始后 72 小时。 对照组患者将至少在第 10 天进行有创通气。
在气管切开术之前，将定期对支气管系统进行全面的内窥镜检查。 将从肺浸润部位获得支气管肺泡灌洗液 (BALF)。 在放射照相或支气管镜检查未检测到浸润的情况下，将从中叶抽取 BALF。
将在给定的时间点分析主要和次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD 的诊断（GOLD III 期或 IV 期）
- 疑似ARF引起的长时间有创机械通气（>10天）
- 患者或法定监护人的知情同意
排除标准：
- 严重的神经功能衰竭（如中风、脑溢血等）
- 免疫抑制剂治疗（类固醇治疗除外）
- 出血的主要风险
- 插管 > 72 小时
- 扩张气管切开术的禁忌证
- 插管不可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期气管切开术
机械通气时经皮扩张气管切开术 < 72 小时
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使用 Ciaglia blue rhino 系统（Cook medical，利默里克，爱尔兰）的经皮扩张气管切开术。
气管切开术由两名经验丰富的医生进行（视频）支气管镜控制，并持续监测心电图、血压、脉搏和外周血氧饱和度。
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实验性的：晚期气管切开术
经皮扩张气管切开术 > 10 天机械通气
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使用 Ciaglia blue rhino 系统（Cook medical，利默里克，爱尔兰）的经皮扩张气管切开术。
气管切开术由两名经验丰富的医生进行（视频）支气管镜控制，并持续监测心电图、血压、脉搏和外周血氧饱和度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计机械通气时间（天）
大体时间：第 1 - 28 天
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累计机械通气时间（天）
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第 1 - 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：第 28 天、第 90 天和 ICU 结束
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全因死亡率
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第 28 天、第 90 天和 ICU 结束
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ICU/医院住院时间
大体时间：ICU结束/住院
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ICU/医院住院时间
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ICU结束/住院
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感染（呼吸机相关性肺炎、BALF 中的病原体谱、感染性并发症）
大体时间：第 1 - 28 天
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感染（呼吸机相关性肺炎、BALF 中的病原体谱、感染性并发症）
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第 1 - 28 天
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累积使用镇静剂
大体时间：第 1 - 28 天
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累积使用镇静剂
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第 1 - 28 天
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生活质量 - 问卷
大体时间：从 ICU 出院，第 28 天和第 90 天
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生活质量 - 问卷
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从 ICU 出院，第 28 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Kluge, MD、Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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