A tágító tracheostomia időzítése mechanikusan lélegeztetett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Korai kontra késői perkután tágulásos tracheostomia mechanikusan lélegeztetett betegeknél krónikus obstruktív tüdőbetegségben
Ennek a tanulmánynak a célja:
- a perkután dilatációs tracheostomia optimális időpontjának értékelése COPD-s betegeknél a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a mortalitás tekintetében;
- tracheosztomizált COPD-s betegek fertőzéseinek és fertőző szövődményeinek arányának értékelése;
- a kórokozók spektrumának értékelése tracheosztomizált és intubált COPD-s betegekben;
- a mechanikusan lélegeztetett COPD-s betegeknél alkalmazott nyugtatók mennyiségének értékelése;
- 3 vagy 10 nap után tracheosztomizált COPD-s betegek életminőségének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek felvételi és kizárási kritériumok alapján történő szűrése a Kritikai Osztály minden osztályán napi rendszerességgel történik.
A véletlenszerűsítést véletlenszerű számokat tartalmazó lezárt borítékok blokkjaival hajtják végre, amelyeket a Critical Care Medicine osztályon belül egy központi helyen helyeznek el. A véletlenszerűsítés permutált blokk véletlenszerűsítésként történik.
A kiindulási paraméterek összegyűjtése (legutóbbi/aktuális tüdőfunkciós vizsgálat, utolsó/aktuális 6 perces séta teszt, szívterhelési teszt - ha elérhető) Ha nem elérhető, az aktuális tüdőfunkciós vizsgálati eredményeket (legalább FEV1 és FVC) kérik a beteg általános szolgálatától. orvos vagy pulmonológus a GOLD stádium meghatározásához.
A (korai tracheostomiás) vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt betegek tracheostomián esnek át a lehető legközelebb, de legkésőbb 72 órával az invazív lélegeztetés megkezdése után. A kontrollcsoportba tartozó betegek invazív lélegeztetést kapnak legalább a 10. napig.
A tracheostomia előtt a hörgőrendszer teljes endoszkópos vizsgálatát rutinszerűen elvégzik. A bronchoalveoláris mosófolyadékot (BALF) a tüdőbeszűrődések helyéről nyerik. Abban az esetben, ha radiográfiailag vagy bronchoszkóposan nem észlelhető infiltráció, BALF-et veszünk a középső lebenyből.
Az elsődleges és másodlagos végpontokat adott időpontokban elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa (GOLD III. vagy IV. stádium)
- Gyaníthatóan hosszan tartó invazív gépi lélegeztetés az ARF miatt (>10 nap)
- A beteg vagy törvényes gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai elégtelenség (például szélütés, agyvérzés stb.)
- Immunszuppresszáns terápia (a szteroid terápia kivételével)
- A vérzés fő kockázata
- Intubálás > 72 óra
- Tágító tracheotomia ellenjavallata
- Az intubálás lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai tracheostomia
Percutan dilatációs tracheostomia < 72 óra gépi lélegeztetés esetén
|
Percutan dilatációs tracheostomia Ciaglia blue rhino rendszerrel (Cook medical, Limerick, ÍRORSZÁG).
A tracheostomiát két tapasztalt orvos végzi (video-)bronchoszkópos ellenőrzéssel, valamint az EKG, a vérnyomás, a pulzus és a perifériás oxigén szaturáció folyamatos monitorozásával.
|
|
Kísérleti: Késői tracheostomia
Percutan dilatációs tracheostomia > 10 nap gépi lélegeztetés mellett
|
Percutan dilatációs tracheostomia Ciaglia blue rhino rendszerrel (Cook medical, Limerick, ÍRORSZÁG).
A tracheostomiát két tapasztalt orvos végzi (video-)bronchoszkópos ellenőrzéssel, valamint az EKG, a vérnyomás, a pulzus és a perifériás oxigén szaturáció folyamatos monitorozásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés összesített időtartama (napokban)
Időkeret: 1-28 nap
|
A gépi szellőztetés összesített időtartama (napokban)
|
1-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28., 90. nap és az intenzív osztályos tartózkodás vége
|
Minden ok miatti halálozás
|
28., 90. nap és az intenzív osztályos tartózkodás vége
|
|
Az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztály/kórházi tartózkodás vége
|
Az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás időtartama
|
az intenzív osztály/kórházi tartózkodás vége
|
|
Fertőzések (lélegeztetőgépes tüdőgyulladás, kórokozók spektruma BALF-ban, fertőző szövődmények)
Időkeret: 1-28 nap
|
Fertőzések (lélegeztetőgépes tüdőgyulladás, kórokozók spektruma BALF-ban, fertőző szövődmények)
|
1-28 nap
|
|
Nyugtatók kumulatív alkalmazása
Időkeret: 1-28 nap
|
Nyugtatók kumulatív alkalmazása
|
1-28 nap
|
|
Életminőség – Kérdőív
Időkeret: elbocsátás az intenzív osztályról, 28. és 90. nap
|
Életminőség – Kérdőív
|
elbocsátás az intenzív osztályról, 28. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIM-PV3278/UKE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .