Momento de la traqueostomía por dilatación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ventilados mecánicamente
Traqueostomía con dilatación percutánea temprana versus tardía en pacientes ventilados mecánicamente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito de este estudio es:
- evaluar el punto temporal óptimo para la traqueotomía percutánea por dilatación en pacientes con EPOC en cuanto a la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad;
- evaluar la tasa de infecciones y complicaciones infecciosas de los pacientes con EPOC traqueostomizados;
- evaluar el espectro de patógenos en pacientes con EPOC traqueostomizados e intubados;
- evaluar la cantidad de sedantes utilizados en pacientes con EPOC ventilados mecánicamente;
- evaluar la calidad de vida en pacientes con EPOC traqueostomizados a los 3 o a los 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de pacientes siguiendo los criterios de inclusión y exclusión en todas las unidades del Departamento de Cuidados Críticos se realizará diariamente.
La aleatorización se realizará mediante bloques de sobres sellados que contienen números aleatorios que se depositan en un espacio central dentro del Departamento de Medicina de Cuidados Críticos. La aleatorización se realiza como aleatorización de bloques permutados.
Recopilación de parámetros de referencia (última/actual prueba de función pulmonar, última/actual prueba de caminata de 6 minutos, prueba de esfuerzo cardíaco, si está disponible) Si no está disponible, los resultados de la prueba de función pulmonar actual (al menos FEV1 y FVC) se solicitan al médico general del paciente. médico o neumólogo para determinar el estadio GOLD.
Los pacientes aleatorizados en el grupo de estudio (traqueotomía temprana) se someterán a traqueotomía en la próxima oportunidad posible, pero a más tardar 72 horas después del inicio de la ventilación invasiva. Los pacientes del grupo de control recibirán ventilación invasiva al menos hasta el día 10.
Antes de la traqueotomía, se realizará de forma rutinaria una inspección endoscópica completa del sistema bronquial. El líquido de lavado broncoalveolar (BALF) se obtendrá de los sitios de infiltraciones pulmonares. En caso de que no se detecten infiltraciones radiográficas o broncoscópicas, se extraerá BALF del lóbulo medio.
Los criterios de valoración primarios y secundarios se analizarán en determinados momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC (etapa GOLD III o IV)
- Sospecha de ventilación mecánica invasiva de larga evolución por IRA (> 10 días)
- Consentimiento informado del paciente o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia neurológica grave (como accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, etc.)
- Terapia inmunosupresora (con la excepción de la terapia con esteroides)
- Mayor riesgo de sangrado
- Intubación > 72 h
- Contraindicación para la traqueotomía de dilatación
- Imposibilidad de intubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traqueotomía temprana
Traqueotomía percutánea por dilatación < 72h en ventilación mecánica
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Traqueostomía de dilatación percutánea utilizando el sistema Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRLANDA).
La traqueotomía es realizada por dos médicos experimentados con control (video-)broncoscópico y monitoreo continuo de ECG, presión arterial, pulso y saturación periférica de oxígeno.
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Experimental: Traqueotomía tardía
Traqueostomía por dilatación percutánea > 10 días en ventilación mecánica
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Traqueostomía de dilatación percutánea utilizando el sistema Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRLANDA).
La traqueotomía es realizada por dos médicos experimentados con control (video-)broncoscópico y monitoreo continuo de ECG, presión arterial, pulso y saturación periférica de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de la ventilación mecánica (en días)
Periodo de tiempo: Día 1 - 28
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Duración acumulada de la ventilación mecánica (en días)
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Día 1 - 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28, 90 y fin de estancia en UCI
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Mortalidad por cualquier causa
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Día 28, 90 y fin de estancia en UCI
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Duración de la estancia en la UCI/hospital
Periodo de tiempo: fin de la estancia en la UCI/hospital
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Duración de la estancia en la UCI/hospital
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fin de la estancia en la UCI/hospital
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Infecciones (neumonía asociada a ventilador, espectro de patógenos en BALF, complicaciones infecciosas)
Periodo de tiempo: Día 1 - 28
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Infecciones (neumonía asociada a ventilador, espectro de patógenos en BALF, complicaciones infecciosas)
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Día 1 - 28
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Uso acumulativo de sedantes
Periodo de tiempo: Día 1 - 28
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Uso acumulativo de sedantes
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Día 1 - 28
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Calidad de Vida - Cuestionario
Periodo de tiempo: alta de UCI, día 28 y día 90
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Calidad de Vida - Cuestionario
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alta de UCI, día 28 y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIM-PV3278/UKE
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