Сроки дилатационной трахеостомии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) на механической вентиляции
Ранняя и поздняя чрескожная дилатационная трахеостомия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких на искусственной вентиляции легких
Цель этого исследования:
- оценить оптимальный момент времени для чрескожной дилатационной трахеостомии у пациентов с ХОБЛ с точки зрения продолжительности ИВЛ, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и смертности;
- оценить частоту инфекций и инфекционных осложнений у трахеостомированных больных ХОБЛ;
- оценить спектр возбудителей у трахеостомированных и интубированных больных ХОБЛ;
- оценить количество седативных средств, используемых у пациентов с ХОБЛ, находящихся на ИВЛ;
- для оценки качества жизни больных ХОБЛ, которым проведена трахеостомия через 3 или 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг пациентов в соответствии с критериями включения и исключения во всех отделениях отделения интенсивной терапии будет проводиться ежедневно.
Рандомизация будет осуществляться блоками запечатанных конвертов, содержащих случайные числа, которые будут храниться в центральном помещении в отделении реаниматологии. Рандомизация выполняется как рандомизация переставленных блоков.
Сбор исходных параметров (последний/текущий тест функции легких, последний/текущий тест с 6-минутной ходьбой, сердечный стресс-тест – если он доступен). врач или пульмонолог для определения стадии GOLD.
Пациентам, рандомизированным в группу исследования (ранняя трахеостомия), будет выполнена трахеостомия при следующей возможности, но не позднее, чем через 72 часа после начала инвазивной вентиляции. Пациенты контрольной группы будут находиться на инвазивной вентиляции как минимум до 10-го дня.
Перед трахеостомией обычно проводится полное эндоскопическое обследование бронхиальной системы. Жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) будет получена из мест инфильтрации легких. При отсутствии рентгенологически или бронхоскопически выявляемых инфильтратов БАЛ берут из средней доли.
Первичные и вторичные конечные точки будут проанализированы в заданные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ (GOLD стадия III или IV)
- Подозрение на длительную инвазивную искусственную вентиляцию легких из-за ОРЛ (> 10 дней)
- Информированное согласие пациента или законного опекуна
Критерий исключения:
- Тяжелая неврологическая недостаточность (например, инсульт, кровоизлияние в мозг и т. д.)
- Иммуносупрессивная терапия (за исключением стероидной терапии)
- Большой риск кровотечения
- Интубация > 72 ч
- Противопоказания к дилатационной трахеотомии
- Невозможность интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя трахеостомия
Чрескожная дилатационная трахеостомия < 72 ч на ИВЛ
|
Чрескожная дилатационная трахеостомия с использованием системы Ciaglia blue rhino (Cook medical, Лимерик, ИРЛАНДИЯ).
Трахеостомию проводят два опытных врача с (видео-)бронхоскопическим контролем и непрерывным мониторингом ЭКГ, артериального давления, пульса и периферического насыщения кислородом.
|
|
Экспериментальный: Поздняя трахеостомия
Чрескожная дилатационная трахеостомия > 10 дней на ИВЛ
|
Чрескожная дилатационная трахеостомия с использованием системы Ciaglia blue rhino (Cook medical, Лимерик, ИРЛАНДИЯ).
Трахеостомию проводят два опытных врача с (видео-)бронхоскопическим контролем и непрерывным мониторингом ЭКГ, артериального давления, пульса и периферического насыщения кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная продолжительность ИВЛ (в днях)
Временное ограничение: День 1–28
|
Суммарная продолжительность ИВЛ (в днях)
|
День 1–28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28, 90 и конец пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Смертность от всех причин
|
День 28, 90 и конец пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
Временное ограничение: конец отделения интенсивной терапии / пребывание в больнице
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
|
конец отделения интенсивной терапии / пребывание в больнице
|
|
Инфекции (вентилятор-ассоциированная пневмония, спектр возбудителей в БАЛ, инфекционные осложнения)
Временное ограничение: День 1–28
|
Инфекции (вентилятор-ассоциированная пневмония, спектр возбудителей в БАЛ, инфекционные осложнения)
|
День 1–28
|
|
Кумулятивный прием седативных средств
Временное ограничение: День 1–28
|
Кумулятивный прием седативных средств
|
День 1–28
|
|
Качество жизни - Анкета
Временное ограничение: выписка из реанимации, 28-й и 90-й день
|
Качество жизни - Анкета
|
выписка из реанимации, 28-й и 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIM-PV3278/UKE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрескожная дилатационная трахеостомия
-
Entellus Medical, Inc.ЗавершенныйСинуситСоединенные Штаты
-
Contego Medical, Inc.Завершенный