Momento da traqueostomia com dilatação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ventilados mecanicamente
Traqueostomia de Dilatação Percutânea Precoce vs. Tardia em Pacientes Mecanicamente Ventilados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
O objetivo deste estudo é:
- avaliar o tempo ideal para traqueostomia com dilatação percutânea em pacientes com DPOC em termos de duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI e mortalidade;
- avaliar a taxa de infecções e complicações infecciosas em pacientes traqueostomizados com DPOC;
- avaliar o espectro de patógenos em pacientes com DPOC traqueostomizados e intubados;
- avaliar a quantidade de sedativos utilizados em pacientes com DPOC ventilados mecanicamente;
- avaliar a qualidade de vida em pacientes com DPOC traqueostomizados após 3 ou 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem de pacientes seguindo os critérios de inclusão e exclusão em todas as unidades do Departamento de Cuidados Intensivos ocorrerá diariamente.
A randomização será realizada por blocos de envelopes lacrados contendo números aleatórios que são depositados em um espaço central dentro do Departamento de Medicina Intensiva. A randomização é realizada como randomização de bloco permutado.
Coleta de parâmetros basais (último/atual teste de função pulmonar, último/atual teste de caminhada de 6 minutos, teste de estresse cardíaco - se acessível) médico ou pneumologista para determinar o estágio GOLD.
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo (traqueostomia precoce) serão submetidos à traqueostomia na próxima oportunidade possível, mas não depois de 72 horas após o início da ventilação invasiva. Os pacientes do grupo controle serão ventilados de forma invasiva pelo menos até o dia 10.
Antes da traqueostomia, uma inspeção endoscópica completa do sistema brônquico será realizada rotineiramente. O líquido de lavagem broncoalveolar (BALF) será obtido de locais de infiltrações pulmonares. No caso de não haver infiltrações detectáveis radiograficamente ou broncoscopicamente, o LBA será retirado do lobo médio.
Os endpoints primários e secundários serão analisados em determinados pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC (GOLD estágio III ou IV)
- Suspeita de ventilação mecânica invasiva de longa duração por IRA (> 10 dias)
- Consentimento informado do paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Insuficiência neurológica grave (como acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, etc.)
- Terapia imunossupressora (com exceção da terapia com esteroides)
- Maior risco de sangramento
- Intubação > 72 h
- Contra-indicação para traqueostomia dilatadora
- Impossibilidade de intubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Traqueostomia precoce
Dilatação percutânea traqueostomia < 72h em ventilação mecânica
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Traqueostomia com dilatação percutânea usando o sistema Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRLANDA).
A traqueostomia é realizada por dois médicos experientes com controle (vídeo)broncoscópico e monitoramento contínuo de ECG, pressão arterial, pulso e saturação periférica de oxigênio.
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Experimental: Traqueostomia tardia
Dilatação percutânea traqueostomia > 10 dias em ventilação mecânica
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Traqueostomia com dilatação percutânea usando o sistema Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRLANDA).
A traqueostomia é realizada por dois médicos experientes com controle (vídeo)broncoscópico e monitoramento contínuo de ECG, pressão arterial, pulso e saturação periférica de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração cumulativa da ventilação mecânica (em dias)
Prazo: Dia 1 - 28
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Duração cumulativa da ventilação mecânica (em dias)
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Dia 1 - 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28, 90 e fim da internação na UTI
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 28, 90 e fim da internação na UTI
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Tempo de permanência na UTI/hospital
Prazo: fim da internação na UTI/hospital
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Tempo de permanência na UTI/hospital
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fim da internação na UTI/hospital
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Infecções (pneumonia associada ao ventilador, espectro de patógenos em BALF, complicações infecciosas)
Prazo: Dia 1 - 28
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Infecções (pneumonia associada ao ventilador, espectro de patógenos em BALF, complicações infecciosas)
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Dia 1 - 28
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Uso cumulativo de sedativos
Prazo: Dia 1 - 28
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Uso cumulativo de sedativos
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Dia 1 - 28
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Qualidade de Vida - Questionário
Prazo: alta da UTI, dia 28 e dia 90
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Qualidade de Vida - Questionário
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alta da UTI, dia 28 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIM-PV3278/UKE
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