Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wykonania tracheostomii dylatacyjnej u wentylowanych mechanicznie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wczesna kontra późna przezskórna dylatacja tracheostomii u wentylowanych mechanicznie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest:

  • ocena optymalnego punktu czasowego przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej u chorych na POChP pod względem czasu trwania wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIT i śmiertelności;
  • ocena częstości zakażeń i powikłań infekcyjnych u chorych na POChP po tracheostomii;
  • ocena spektrum patogenów u chorych na POChP po tracheostomii i zaintubowanych;
  • ocena ilości stosowanych środków uspokajających u wentylowanych mechanicznie chorych na POChP;
  • do oceny jakości życia chorych na POChP po tracheostomii po 3 lub 10 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe pacjentów według kryteriów włączenia i wyłączenia na wszystkich oddziałach Oddziału Intensywnej Terapii będą odbywać się codziennie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą bloków zapieczętowanych kopert zawierających losowe liczby, które zostaną zdeponowane w centralnej przestrzeni w Departamencie Medycyny Intensywnej Terapii. Randomizacja jest wykonywana jako randomizacja bloków permutowanych.

Zbiór parametrów wyjściowych (ostatnie/aktualne badanie czynności płuc, ostatnie/bieżące badanie 6-minutowego marszu, próba wysiłkowa serca – jeśli są dostępne) Jeśli nie są dostępne, aktualne wyniki badań czynności płuc (co najmniej FEV1 i FVC) są wymagane od lekarza ogólnego pacjenta lekarza lub pulmonologa w celu określenia stadium ZŁOTEGO.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej (wczesna tracheostomia) zostaną poddani tracheostomii przy najbliższej możliwej okazji, ale nie później niż 72 godziny po rozpoczęciu wentylacji inwazyjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą wentylowani inwazyjnie co najmniej do dnia 10.

Przed wykonaniem tracheostomii zostanie rutynowo przeprowadzone pełne badanie endoskopowe układu oskrzelowego. Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) zostanie pobrany z miejsc nacieków płucnych. W przypadku braku nacieków wykrywalnych radiologicznie lub bronchoskopowo BALF zostanie pobrany z płata środkowego.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą analizowane w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP (GOLD stopień III lub IV)
  • Podejrzenie długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu ARF (> 10 dni)
  • Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność neurologiczna (taka jak udar, krwotok mózgowy itp.)
  • Terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem terapii sterydowej)
  • Duże ryzyko krwawienia
  • Intubacja > 72 godz
  • Przeciwwskazania do tracheotomii dylatacyjnej
  • Niemożność intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna tracheostomia
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna < 72h przy wentylacji mechanicznej
Procedura: Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna z użyciem systemu Ciaglia blue rhino (Cookmedical, Limerick, IRLANDIA). Tracheostomia jest wykonywana przez dwóch doświadczonych lekarzy z kontrolą (wideo)bronchoskopową i ciągłym monitorowaniem EKG, ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi obwodowej.
Eksperymentalny: Późna tracheostomia
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna > 10 dni przy wentylacji mechanicznej
Procedura: Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna z użyciem systemu Ciaglia blue rhino (Cookmedical, Limerick, IRLANDIA). Tracheostomia jest wykonywana przez dwóch doświadczonych lekarzy z kontrolą (wideo)bronchoskopową i ciągłym monitorowaniem EKG, ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania wentylacji mechanicznej (w dniach)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Skumulowany czas trwania wentylacji mechanicznej (w dniach)
Dzień 1 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28, 90 i koniec pobytu na OIT
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 28, 90 i koniec pobytu na OIT
Długość pobytu na OIOM / szpitalu
Ramy czasowe: koniec pobytu na OIT/w szpitalu
Długość pobytu na OIOM / szpitalu
koniec pobytu na OIT/w szpitalu
Zakażenia (respiratorowe zapalenie płuc, spektrum patogenów w BALF, powikłania infekcyjne)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Zakażenia (respiratorowe zapalenie płuc, spektrum patogenów w BALF, powikłania infekcyjne)
Dzień 1 - 28
Skumulowane stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Skumulowane stosowanie środków uspokajających
Dzień 1 - 28
Jakość Życia - Kwestionariusz
Ramy czasowe: wypis z OIT, dzień 28 i dzień 90
Jakość Życia - Kwestionariusz
wypis z OIT, dzień 28 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIM-PV3278/UKE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Przezskórna tracheostomia dylatacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj