Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for dilatasjonstrakeostomi hos pasienter med mekanisk ventilert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

29. juni 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tidlig vs. sen perkutan dilatasjonstrakeostomi hos mekanisk ventilerte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne studien er:

  • å evaluere det optimale tidspunktet for perkutan dilatasjonstrakeostomi hos KOLS-pasienter når det gjelder varighet på mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet;
  • å evaluere frekvensen av infeksjoner og smittsomme komplikasjoner hos trakeostomiserte KOLS-pasienter;
  • å evaluere spekteret av patogener hos trakeostomierte og intuberte KOLS-pasienter;
  • å evaluere mengden beroligende midler som brukes hos mekanisk ventilerte KOLS-pasienter;
  • å vurdere livskvaliteten hos KOLS-pasienter trakeostomert etter 3 eller etter 10 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening av pasienter etter inklusjons- og eksklusjonskriterier på alle enheter ved Kritisk avdeling vil skje på daglig basis.

Randomisering vil bli utført av blokker med forseglede konvolutter som inneholder tilfeldige tall som deponeres på et sentralt sted i Institutt for kritisk pleiemedisin. Randomisering utføres som permutert blokkrandomisering.

Innsamling av baseline-parametere (siste/gjeldende lungefunksjonstest, siste/nåværende 6-minutters gangtest, hjertestresstest - hvis tilgjengelig) Hvis ikke tilgjengelig, er aktuelle lungefunksjonstestresultater (minst FEV1 og FVC) forespurt fra pasientens generelle lege eller lungelege for å bestemme GULL-stadiet.

Pasienter som er randomisert inn i studiegruppen (tidlig trakeostomi), vil gjennomgå trakeostomi ved neste mulige anledning, men ikke senere enn 72 timer etter initiering av invasiv ventilasjon. Pasienter i kontrollgruppen vil bli invasivt ventilert minst frem til dag 10.

Før trakeostomi vil en fullstendig endoskopisk inspeksjon av bronkialsystemet bli utført rutinemessig. Bronkoalveolær lavagevæske (BALF) vil bli hentet fra steder med lungeinfiltrasjoner. Ved ingen radiografisk eller bronkoskopisk påvisbare infiltrasjoner vil BALF bli trukket fra mellomlappen.

Primære og sekundære endepunkter vil bli analysert på gitte tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS (GOLD stadium III eller IV)
  • Mistenkt langvarig invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av ARF (> 10 dager)
  • Informert samtykke fra pasient eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk svikt (som hjerneslag, hjerneblødning osv.)
  • Immunsuppressiv behandling (med unntak av steroidbehandling)
  • Stor risiko for blødning
  • Intubasjon > 72 timer
  • Kontraindikasjon for dilatasjonstrakeotomi
  • Umulighet for intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig trakeostomi
Perkutan dilatasjonstrakeostomi < 72t ved mekanisk ventilasjon
Fremgangsmåte: Perkutan dilatasjonstrakeostomi
Perkutan dilatasjonstrakeostomi ved bruk av Ciaglia blå neshorn (Cook Medical, Limerick, IRLAND). Trakeostomi utføres av to erfarne leger med (video-)bronkoskopisk kontroll og kontinuerlig overvåking av EKG, blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning.
Eksperimentell: Sen trakeostomi
Perkutan dilatasjonstrakeostomi > 10 dager ved mekanisk ventilasjon
Fremgangsmåte: Perkutan dilatasjonstrakeostomi
Perkutan dilatasjonstrakeostomi ved bruk av Ciaglia blå neshorn (Cook Medical, Limerick, IRLAND). Trakeostomi utføres av to erfarne leger med (video-)bronkoskopisk kontroll og kontinuerlig overvåking av EKG, blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert varighet av mekanisk ventilasjon (i dager)
Tidsramme: Dag 1 - 28
Akkumulert varighet av mekanisk ventilasjon (i dager)
Dag 1 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28, 90 og slutt på intensivavdelingen
Dødelighet av alle årsaker
Dag 28, 90 og slutt på intensivavdelingen
Lengde på liggetid på intensivavdeling/sykehus
Tidsramme: slutten av intensivavdelingen / sykehusoppholdet
Lengde på liggetid på intensivavdeling/sykehus
slutten av intensivavdelingen / sykehusoppholdet
Infeksjoner (Ventilator-assosiert lungebetennelse, spekter av patogener i BALF, smittsomme komplikasjoner)
Tidsramme: Dag 1 - 28
Infeksjoner (Ventilator-assosiert lungebetennelse, spekter av patogener i BALF, smittsomme komplikasjoner)
Dag 1 - 28
Kumulativ bruk av beroligende midler
Tidsramme: Dag 1 - 28
Kumulativ bruk av beroligende midler
Dag 1 - 28
Livskvalitet - Spørreskjema
Tidsramme: utskrivning fra intensivavdelingen, dag 28 og dag 90
Livskvalitet - Spørreskjema
utskrivning fra intensivavdelingen, dag 28 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIM-PV3278/UKE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan dilatasjonstrakeostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere