Timing van dilatatietracheostomie bij mechanisch beademde patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Vroege versus late percutane dilatatie tracheostomie bij mechanisch beademde patiënten met chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze studie is:
- om het optimale tijdstip voor percutane dilatatietracheostomie bij COPD-patiënten te evalueren in termen van duur op mechanische beademing, verblijfsduur op ICU en mortaliteit;
- om het aantal infecties en infectieuze complicaties van COPD-patiënten met een tracheotomie te evalueren;
- om het spectrum van pathogenen te evalueren bij patiënten met tracheotomie en geïntubeerde COPD;
- om de hoeveelheid sedativa te evalueren die wordt gebruikt bij mechanisch beademde COPD-patiënten;
- om de kwaliteit van leven te beoordelen bij COPD-patiënten die na 3 of na 10 dagen tracheostomie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening van patiënten op basis van in- en exclusiecriteria op alle afdelingen van de afdeling Critical Care zal dagelijks plaatsvinden.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van blokken verzegelde enveloppen met willekeurige getallen die worden gedeponeerd op een centrale plek binnen de afdeling Critical Care Medicine. Randomisatie wordt uitgevoerd als gepermuteerde blokrandomisatie.
Verzameling van basislijnparameters (laatste/huidige longfunctietest, laatste/huidige 6-min wandeltest, cardiale stresstest - indien toegankelijk) Indien niet toegankelijk, worden de huidige longfunctietestresultaten (minstens FEV1 en FVC) opgevraagd bij de algemene arts of longarts om het GOUD-stadium te bepalen.
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de studiegroep (vroege tracheostomie), zullen bij de eerstvolgende gelegenheid een tracheostomie ondergaan, maar niet later dan 72 uur na aanvang van de invasieve beademing. Patiënten van de controlegroep zullen ten minste tot dag 10 invasief worden beademd.
Voorafgaand aan een tracheostomie wordt routinematig een volledige endoscopische inspectie van het bronchiale systeem uitgevoerd. Bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) zal worden verkregen uit plaatsen van longinfiltraties. Als er geen radiografisch of bronchoscopisch detecteerbare infiltraties zijn, wordt BALF uit de middelste kwab genomen.
Primaire en secundaire eindpunten zullen op bepaalde tijdstippen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD (GOLD stadium III of IV)
- Vermoedelijke langdurige invasieve mechanische beademing als gevolg van ARF (> 10 dagen)
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig neurologisch falen (zoals beroerte, hersenbloeding etc.)
- Immunosuppressieve therapie (met uitzondering van therapie met steroïden)
- Groot risico op bloedingen
- Intubatie > 72 uur
- Contra-indicatie voor dilatatietracheotomie
- Onmogelijkheid van intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege tracheostomie
Percutane dilatatie tracheostomie < 72 uur bij mechanische beademing
|
Percutane dilatatie tracheostomie met Ciaglia blue rhino-systeem (Cook medical, Limerick, IERLAND).
Tracheostomie wordt uitgevoerd door twee ervaren artsen met (video-)bronchoscopische controle en continue monitoring van ECG, bloeddruk, pols en perifere zuurstofsaturatie.
|
|
Experimenteel: Late tracheostoma
Percutane dilatatie tracheostomie > 10 dagen op mechanische beademing
|
Percutane dilatatie tracheostomie met Ciaglia blue rhino-systeem (Cook medical, Limerick, IERLAND).
Tracheostomie wordt uitgevoerd door twee ervaren artsen met (video-)bronchoscopische controle en continue monitoring van ECG, bloeddruk, pols en perifere zuurstofsaturatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve duur van mechanische ventilatie (in dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 - 28
|
Cumulatieve duur van mechanische ventilatie (in dagen)
|
Dag 1 - 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28, 90 en einde IC-verblijf
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Dag 28, 90 en einde IC-verblijf
|
|
Duur van verblijf op IC/ziekenhuis
Tijdsspanne: einde IC/ziekenhuisverblijf
|
Duur van verblijf op IC/ziekenhuis
|
einde IC/ziekenhuisverblijf
|
|
Infecties (beademingsapparaat-geassocieerde pneumonie, spectrum van pathogenen bij BALF, infectieuze complicaties)
Tijdsspanne: Dag 1 - 28
|
Infecties (beademingsapparaat-geassocieerde pneumonie, spectrum van pathogenen bij BALF, infectieuze complicaties)
|
Dag 1 - 28
|
|
Cumulatief gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: Dag 1 - 28
|
Cumulatief gebruik van kalmerende middelen
|
Dag 1 - 28
|
|
Kwaliteit van Leven - Vragenlijst
Tijdsspanne: ontslag van de IC, dag 28 en dag 90
|
Kwaliteit van Leven - Vragenlijst
|
ontslag van de IC, dag 28 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIM-PV3278/UKE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane verwijding tracheostomie
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland