Tidpunkt för dilatationstrakeostomi hos patienter med mekaniskt ventilerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidig vs. sen perkutan dilatation trakeostomi hos mekaniskt ventilerade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är:
- att utvärdera den optimala tidpunkten för perkutan dilatationstrakeostomi hos KOL-patienter i termer av varaktighet på mekanisk ventilation, vistelsetid på intensivvårdsavdelning och dödlighet;
- att utvärdera frekvensen av infektioner och infektiösa komplikationer hos trakeostomiserade KOL-patienter;
- att utvärdera spektrumet av patogener hos trakeostomierade och intuberade KOL-patienter;
- att utvärdera mängden lugnande medel som används hos mekaniskt ventilerade KOL-patienter;
- för att bedöma livskvaliteten hos KOL-patienter trakeostomerade efter 3 eller efter 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening av patienter efter inklusions- och exkluderingskriterier på alla enheter på Kritisk vårdavdelning kommer att ske dagligen.
Randomisering kommer att utföras av block av förseglade kuvert innehållande slumpmässiga nummer som deponeras på ett centralt utrymme inom Institutionen för kritisk vårdmedicin. Randomisering utförs som permuterad blockrandomisering.
Insamling av baslinjeparametrar (sista/nuvarande lungfunktionstest, senaste/nuvarande 6-minuters gångtest, hjärtstresstest - om tillgängligt) Om de inte är tillgängliga, begärs aktuella lungfunktionstestresultat (minst FEV1 och FVC) från patientens allmänna läkare eller lungläkare för att bestämma GULD-stadiet.
Patienter som randomiserats till studiegruppen (tidig trakeostomi) kommer att genomgå trakeostomi vid nästa tillfälle men senast 72 timmar efter påbörjad invasiv ventilation. Patienter i kontrollgruppen kommer att ventileras invasivt åtminstone fram till dag 10.
Före trakeostomi kommer en fullständig endoskopisk inspektion av bronkialsystemet att utföras rutinmässigt. Bronkoalveolär sköljvätska (BALF) kommer att erhållas från platser för lunginfiltrationer. I händelse av inga radiografiskt eller bronkoskopiskt detekterbara infiltrationer kommer BALF att tas från mellanloben.
Primära och sekundära effektmått kommer att analyseras vid givna tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL (GULD stadium III eller IV)
- Misstänkt långvarig invasiv mekanisk ventilation på grund av ARF (> 10 dagar)
- Informerat samtycke från patienten eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Allvarlig neurologisk svikt (som stroke, hjärnblödning etc.)
- Immunsuppressiv terapi (med undantag för steroidbehandling)
- Stor risk för blödning
- Intubation > 72 timmar
- Kontraindikation för dilatationstrakeotomi
- Omöjlighet till intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig trakeostomi
Perkutan dilatation trakeostomi < 72h vid mekanisk ventilation
|
Perkutan dilatationstrakeostomi med hjälp av Ciaglia blå noshörningssystem (Cook Medical, Limerick, IRLAND).
Trakeostomi utförs av två erfarna läkare med (video-)bronkoskopisk kontroll och kontinuerlig övervakning av EKG, blodtryck, puls och perifer syremättnad.
|
|
Experimentell: Sen trakeostomi
Perkutan dilatation trakeostomi > 10 dagar på mekanisk ventilation
|
Perkutan dilatationstrakeostomi med hjälp av Ciaglia blå noshörningssystem (Cook Medical, Limerick, IRLAND).
Trakeostomi utförs av två erfarna läkare med (video-)bronkoskopisk kontroll och kontinuerlig övervakning av EKG, blodtryck, puls och perifer syremättnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ varaktighet för mekanisk ventilation (i dagar)
Tidsram: Dag 1 - 28
|
Kumulativ varaktighet för mekanisk ventilation (i dagar)
|
Dag 1 - 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28, 90 och slutet av ICU-vistelsen
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Dag 28, 90 och slutet av ICU-vistelsen
|
|
Längd på ICU/sjukhus
Tidsram: slutet av intensivvården/sjukhusvistelsen
|
Längd på ICU/sjukhus
|
slutet av intensivvården/sjukhusvistelsen
|
|
Infektioner (Ventilator-associerad lunginflammation, spektrum av patogener i BALF, infektiösa komplikationer)
Tidsram: Dag 1 - 28
|
Infektioner (Ventilator-associerad lunginflammation, spektrum av patogener i BALF, infektiösa komplikationer)
|
Dag 1 - 28
|
|
Kumulativ användning av lugnande medel
Tidsram: Dag 1 - 28
|
Kumulativ användning av lugnande medel
|
Dag 1 - 28
|
|
Livskvalitet - Frågeformulär
Tidsram: utskrivning från ICU, dag 28 och dag 90
|
Livskvalitet - Frågeformulär
|
utskrivning från ICU, dag 28 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIM-PV3278/UKE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .