Načasování dilatační tracheostomie u mechanicky ventilovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Časná vs. pozdní perkutánní dilatační tracheostomie u mechanicky ventilovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této studie je:
- zhodnotit optimální časový bod pro perkutánní dilatační tracheostomii u pacientů s CHOPN z hlediska délky trvání mechanické ventilace, délky pobytu na JIP a mortality;
- zhodnotit míru infekcí a infekčních komplikací u pacientů s tracheostomizovanou CHOPN;
- zhodnotit spektrum patogenů u tracheostomizovaných a intubovaných pacientů s CHOPN;
- zhodnotit množství sedativ používaných u mechanicky ventilovaných pacientů s CHOPN;
- k posouzení kvality života u pacientů s CHOPN tracheostomizovaných po 3 nebo po 10 dnech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení na všech odděleních oddělení intenzivní péče bude probíhat denně.
Randomizace bude prováděna bloky zapečetěných obálek s náhodnými čísly, které jsou uloženy v centrálním prostoru v rámci Kliniky intenzivní medicíny. Randomizace se provádí jako permutovaná bloková randomizace.
Sběr základních parametrů (poslední/aktuální test plicních funkcí, poslední/aktuální 6minutový test chůze, zátěžový test srdce – pokud je dostupný) Pokud nejsou dostupné, jsou aktuální výsledky testů plicních funkcí (alespoň FEV1 a FVC) požadovány od všeobecného lékaře nebo pneumologa k určení GOLD stádia.
Pacienti randomizovaní do studijní skupiny (časná tracheostomie) podstoupí tracheostomii při nejbližší možné příležitosti, ale ne později než 72 hodin po zahájení invazivní ventilace. Pacienti kontrolní skupiny budou invazivně ventilováni minimálně do 10. dne.
Před tracheostomií bude rutinně prováděna kompletní endoskopická kontrola bronchiálního systému. Bronchoalveolární lavážní tekutina (BALF) bude získána z míst plicních infiltrací. V případě žádné rentgenologicky nebo bronchoskopicky detekovatelné infiltrace bude BALF odebrán ze středního laloku.
Primární a sekundární koncové body budou analyzovány v daných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN (GOLD III nebo IV fáze)
- Podezření na dlouhodobou invazivní mechanickou ventilaci v důsledku ARF (> 10 dní)
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické selhání (jako je mrtvice, mozkové krvácení atd.)
- Imunosupresivní léčba (s výjimkou léčby steroidy)
- Velké riziko krvácení
- Intubace > 72 hodin
- Kontraindikace pro dilatační tracheotomii
- Nemožnost intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná tracheostomie
Perkutánní dilatační tracheostomie < 72 h při umělé ventilaci
|
Perkutánní dilatační tracheostomie pomocí systému nosorožců Ciaglia blue (Cook medical, Limerick, IRSKO).
Tracheostomii provádějí dva zkušení lékaři s (video)bronchoskopickou kontrolou a kontinuálním monitorováním EKG, krevního tlaku, pulsu a periferní saturace kyslíkem.
|
|
Experimentální: Pozdní tracheostomie
Perkutánní dilatační tracheostomie > 10 dní na mechanické ventilaci
|
Perkutánní dilatační tracheostomie pomocí systému nosorožců Ciaglia blue (Cook medical, Limerick, IRSKO).
Tracheostomii provádějí dva zkušení lékaři s (video)bronchoskopickou kontrolou a kontinuálním monitorováním EKG, krevního tlaku, pulsu a periferní saturace kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní doba trvání mechanické ventilace (ve dnech)
Časové okno: Den 1 - 28
|
Kumulativní doba trvání mechanické ventilace (ve dnech)
|
Den 1 - 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28., 90. den a konec pobytu na JIP
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
28., 90. den a konec pobytu na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP / v nemocnici
Časové okno: konec JIP / pobyt v nemocnici
|
Délka pobytu na JIP / v nemocnici
|
konec JIP / pobyt v nemocnici
|
|
Infekce (ventilátorem spojená pneumonie, spektrum patogenů v BALF, infekční komplikace)
Časové okno: Den 1 - 28
|
Infekce (ventilátorem spojená pneumonie, spektrum patogenů v BALF, infekční komplikace)
|
Den 1 - 28
|
|
Kumulativní užívání sedativ
Časové okno: Den 1 - 28
|
Kumulativní užívání sedativ
|
Den 1 - 28
|
|
Kvalita života - dotazník
Časové okno: propuštění z JIP, 28. a 90. den
|
Kvalita života - dotazník
|
propuštění z JIP, 28. a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIM-PV3278/UKE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní dilatační tracheostomie
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoSyndrom křehkých starších lidíBrazílie