Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af dilatationstrakeostomi hos patienter med mekanisk ventileret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. juni 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tidlig vs. sen perkutan dilatation trakeostomi hos mekanisk ventilerede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at evaluere det optimale tidspunkt for perkutan dilatationstrakeostomi hos KOL-patienter med hensyn til varighed på mekanisk ventilation, varighed af ophold på intensivafdeling og dødelighed;
  • at evaluere frekvensen af ​​infektioner og infektiøse komplikationer hos trakeostomiserede KOL-patienter;
  • at evaluere spektret af patogener i trakeostomiserede og intuberede KOL-patienter;
  • at evaluere mængden af ​​beroligende midler, der anvendes til mekanisk ventilerede KOL-patienter;
  • at vurdere livskvaliteten hos KOL-patienter trakeostomeret efter 3 eller efter 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening af patienter efter inklusions- og eksklusionskriterier på alle afdelinger i Kritisk Afdeling vil finde sted på daglig basis.

Randomisering vil blive udført af blokke af forseglede kuverter indeholdende tilfældige tal, som deponeres på et centralt sted i Institut for Kritisk Medicin. Randomisering udføres som permuteret blokrandomisering.

Indsamling af baseline-parametre (sidste/aktuelle lungefunktionstest, sidste/aktuelle 6-min gangtest, hjertestresstest - hvis tilgængelig) Hvis de ikke er tilgængelige, anmodes de aktuelle lungefunktionstestresultater (mindst FEV1 og FVC) hos patientens generelle læge eller lungelæge for at bestemme GULD-stadiet.

Patienter, der er randomiseret i undersøgelsesgruppen (tidlig trakeostomi), vil gennemgå trakeostomi ved næste mulige lejlighed, men ikke senere end 72 timer efter påbegyndelse af invasiv ventilation. Patienter i kontrolgruppen vil blive ventileret invasivt mindst indtil dag 10.

Før trakeostomi vil der rutinemæssigt blive udført en komplet endoskopisk inspektion af bronkialsystemet. Bronchoalveolær lavagevæske (BALF) vil blive opnået fra steder med lungeinfiltrationer. I tilfælde af ingen radiografisk eller bronkoskopisk påviselige infiltrationer vil BALF blive trukket fra mellemlappen.

Primære og sekundære endepunkter vil blive analyseret på givne tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL (GOLD stadium III eller IV)
  • Mistænkt langtids invasiv mekanisk ventilation på grund af ARF (> 10 dage)
  • Informeret samtykke fra patienten eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk svigt (såsom slagtilfælde, hjerneblødning osv.)
  • Immunsuppressiv behandling (med undtagelse af steroidbehandling)
  • Stor risiko for blødning
  • Intubation > 72 timer
  • Kontraindikation for dilatationstrakeotomi
  • Umulighed af intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig trakeostomi
Perkutan dilatation trakeostomi < 72 timer ved mekanisk ventilation
Procedure: Perkutan dilatation trakeostomi
Perkutan dilatationstrakeostomi ved hjælp af Ciaglia blåt næsehornssystem (Cook Medical, Limerick, IRLAND). Trakeostomi udføres af to erfarne læger med (video-)bronkoskopisk kontrol og kontinuerlig monitorering af EKG, blodtryk, puls og perifer iltmætning.
Eksperimentel: Sen trakeostomi
Perkutan dilatationstrakeostomi > 10 dage ved mekanisk ventilation
Procedure: Perkutan dilatation trakeostomi
Perkutan dilatationstrakeostomi ved hjælp af Ciaglia blåt næsehornssystem (Cook Medical, Limerick, IRLAND). Trakeostomi udføres af to erfarne læger med (video-)bronkoskopisk kontrol og kontinuerlig monitorering af EKG, blodtryk, puls og perifer iltmætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret varighed af mekanisk ventilation (i dage)
Tidsramme: Dag 1 - 28
Akkumuleret varighed af mekanisk ventilation (i dage)
Dag 1 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28, 90 og afslutning på intensivophold
Dødelighed af alle årsager
Dag 28, 90 og afslutning på intensivophold
Længde af liggetid på ICU/hospital
Tidsramme: afslutning på intensivafdeling/hospitalophold
Længde af liggetid på ICU/hospital
afslutning på intensivafdeling/hospitalophold
Infektioner (Ventilator-associeret lungebetændelse, spektrum af patogener i BALF, infektiøse komplikationer)
Tidsramme: Dag 1 - 28
Infektioner (Ventilator-associeret lungebetændelse, spektrum af patogener i BALF, infektiøse komplikationer)
Dag 1 - 28
Kumulativ brug af beroligende midler
Tidsramme: Dag 1 - 28
Kumulativ brug af beroligende midler
Dag 1 - 28
Livskvalitet - Spørgeskema
Tidsramme: udskrivelse fra intensivafdeling, dag 28 og dag 90
Livskvalitet - Spørgeskema
udskrivelse fra intensivafdeling, dag 28 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIM-PV3278/UKE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan dilatation trakeostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner