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Tempistica della tracheostomia dilatativa nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ventilati meccanicamente

29 giugno 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tracheostomia per dilatazione percutanea precoce vs. tardiva in pazienti ventilati meccanicamente con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è:

  • valutare il momento ottimale per la tracheostomia percutanea dilatativa nei pazienti con BPCO in termini di durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità;
  • valutare il tasso di infezioni e complicanze infettive dei pazienti con BPCO tracheostomizzati;
  • valutare lo spettro dei patogeni nei pazienti con BPCO tracheostomizzati e intubati;
  • valutare la quantità di sedativi utilizzati nei pazienti con BPCO ventilati meccanicamente;
  • per valutare la qualità della vita nei pazienti con BPCO tracheostomizzati dopo 3 o dopo 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening dei pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione in tutte le unità del Dipartimento di terapia intensiva avverrà su base giornaliera.

La randomizzazione verrà eseguita mediante blocchi di buste sigillate contenenti numeri casuali che vengono depositati in uno spazio centrale all'interno del Dipartimento di Medicina Intensiva. La randomizzazione viene eseguita come randomizzazione a blocchi permutati.

Raccolta dei parametri basali (ultimo/corrente test di funzionalità polmonare, ultimo/corrente test del cammino di 6 minuti, test da sforzo cardiaco - se accessibile) Se non accessibili, i risultati del test di funzionalità polmonare corrente (almeno FEV1 e FVC) sono richiesti al medico curante del paziente medico o pneumologo per determinare lo stadio GOLD.

I pazienti randomizzati nel gruppo di studio (tracheostomia precoce), saranno sottoposti a tracheostomia alla prossima occasione possibile, ma non oltre 72 ore dopo l'inizio della ventilazione invasiva. I pazienti del gruppo di controllo saranno ventilati in modo invasivo almeno fino al giorno 10.

Prima della tracheostomia verrà eseguita di routine un'ispezione endoscopica completa del sistema bronchiale. Il fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) sarà prelevato dai siti di infiltrazione polmonare. In caso di infiltrazioni non rilevabili radiograficamente o broncoscopicamente, il BALF verrà prelevato dal lobo medio.

Gli endpoint primari e secondari saranno analizzati in determinati punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO (stadio GOLD III o IV)
  • Sospetta ventilazione meccanica invasiva da lungo tempo dovuta ad ARF (> 10 giorni)
  • Consenso informato del paziente o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza neurologica grave (come ictus, emorragia cerebrale ecc.)
  • Terapia immunosoppressiva (ad eccezione della terapia steroidea)
  • Maggiore rischio di sanguinamento
  • Intubazione > 72 ore
  • Controindicazione alla tracheotomia dilatativa
  • Impossibilità di intubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracheostomia precoce
Tracheostomia percutanea di dilatazione < 72 ore su ventilazione meccanica
Procedura: Tracheostomia percutanea di dilatazione
Tracheostomia percutanea di dilatazione con sistema Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRLANDA). La tracheostomia viene eseguita da due medici esperti con controllo (video-)broncoscopico e monitoraggio continuo di ECG, pressione arteriosa, pulsazioni e saturazione periferica di ossigeno.
Sperimentale: Tracheostomia tardiva
Tracheostomia percutanea di dilatazione > 10 giorni in ventilazione meccanica
Procedura: Tracheostomia percutanea di dilatazione
Tracheostomia percutanea di dilatazione con sistema Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRLANDA). La tracheostomia viene eseguita da due medici esperti con controllo (video-)broncoscopico e monitoraggio continuo di ECG, pressione arteriosa, pulsazioni e saturazione periferica di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa della ventilazione meccanica (in giorni)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Durata cumulativa della ventilazione meccanica (in giorni)
Giorno 1 - 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28, 90 e fine degenza in terapia intensiva
Mortalità per tutte le cause
Giorno 28, 90 e fine degenza in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: fine della degenza in terapia intensiva/ospedaliera
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
fine della degenza in terapia intensiva/ospedaliera
Infezioni (polmonite associata a ventilazione, spettro di agenti patogeni in BALF, complicanze infettive)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Infezioni (polmonite associata a ventilazione, spettro di agenti patogeni in BALF, complicanze infettive)
Giorno 1 - 28
Uso cumulativo di sedativi
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Uso cumulativo di sedativi
Giorno 1 - 28
Qualità della vita - Questionario
Lasso di tempo: dimissione da terapia intensiva, giorno 28 e giorno 90
Qualità della vita - Questionario
dimissione da terapia intensiva, giorno 28 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIM-PV3278/UKE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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