기계 환기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 확장 기관절개술의 시기
기계호흡을 받는 만성폐쇄성폐질환 환자의 초기 경피적 확장 기관절개술과 후기 경피적 확장 기관절개술 비교
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 기계적 환기 기간, ICU 체류 기간 및 사망률 측면에서 COPD 환자의 경피적 확장 기관절개술을 위한 최적의 시점을 평가합니다.
- 기관절개 COPD 환자의 감염률 및 감염성 합병증 평가;
- 기관 절개 및 삽관된 COPD 환자에서 병원균의 스펙트럼을 평가하기 위해;
- 기계 환기 COPD 환자에게 사용되는 진정제의 양을 평가하기 위해;
- 3일 또는 10일 후에 기관절개술을 받은 COPD 환자의 삶의 질을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
중환자실의 모든 부서에서 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선별하는 것은 매일 발생합니다.
무작위화는 중환자실 내의 중앙 공간에 배치된 난수를 포함하는 봉인된 봉투 블록에 의해 수행됩니다. 무작위화는 순열 블록 무작위화로 수행됩니다.
기준 매개변수 수집(마지막/현재 폐 기능 검사, 마지막/현재 6분 보행 검사, 심장 스트레스 검사 - 접근 가능한 경우) 접근할 수 없는 경우 현재 폐 기능 검사 결과(적어도 FEV1 및 FVC)는 환자의 일반 GOLD 단계를 결정하기 위한 의사 또는 호흡기 전문의.
(초기 기관절개술) 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자는 가능한 다음 기회에 기관절개술을 시행하지만 침습적 인공호흡 시작 후 72시간 이내에 시행합니다. 대조군의 환자는 적어도 10일차까지 침습적 인공호흡을 받게 됩니다.
기관절개술 전에 기관지 시스템의 전체 내시경 검사가 일상적으로 수행됩니다. 기관지폐포 세척액(BALF)은 폐 침윤 부위에서 채취합니다. 방사선학적으로 또는 기관지경으로 침윤이 감지되지 않는 경우 BALF는 중엽에서 추출됩니다.
1차 및 2차 종료점은 주어진 시점에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 진단(GOLD III기 또는 IV기)
- ARF로 인한 장기간 침습적 기계적 환기가 의심되는 경우(> 10일)
- 환자 또는 법적 보호자의 사전 동의
제외 기준:
- 심한 신경학적 부전(뇌졸중, 뇌출혈 등)
- 면역억제제 요법(스테로이드 요법 제외)
- 출혈의 주요 위험
- 삽관 > 72시간
- 확장 기관 절개술에 대한 금기
- 삽관 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 기관절개술
경피적 확장 기관절개술 < 72시간 기계적 환기
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Ciaglia blue rhino 시스템(Cook medical, Limerick, IRELAND)을 이용한 경피적 확장 기관절개술.
기관절개술은 (비디오)기관지경 제어 및 ECG, 혈압, 맥박 및 말초 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하는 두 명의 숙련된 의사에 의해 수행됩니다.
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실험적: 후기 기관절개술
경피적 확장 기관절개술 > 기계 환기 10일
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Ciaglia blue rhino 시스템(Cook medical, Limerick, IRELAND)을 이용한 경피적 확장 기관절개술.
기관절개술은 (비디오)기관지경 제어 및 ECG, 혈압, 맥박 및 말초 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하는 두 명의 숙련된 의사에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기의 누적 기간(일)
기간: 1일 - 28일
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기계적 환기의 누적 기간(일)
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1일 - 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일, 90일 및 ICU 체류 종료
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모든 원인으로 인한 사망
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28일, 90일 및 ICU 체류 종료
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ICU/병원 체류 기간
기간: ICU 종료 / 입원
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ICU/병원 체류 기간
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ICU 종료 / 입원
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감염(인공호흡기 관련 폐렴, BALF의 병원체 스펙트럼, 감염성 합병증)
기간: 1일 - 28일
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감염(인공호흡기 관련 폐렴, BALF의 병원체 스펙트럼, 감염성 합병증)
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1일 - 28일
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진정제의 누적 사용
기간: 1일 - 28일
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진정제의 누적 사용
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1일 - 28일
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삶의 질 - 설문지
기간: ICU 퇴원, 28일 및 90일
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삶의 질 - 설문지
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ICU 퇴원, 28일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경피적 확장 기관절개술에 대한 임상 시험
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Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한